相关规定与要求

2005年，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合开展了抗菌药临床合理应用和细菌耐药监测工作，在规范医疗机构和医务人员用药行为，促进临床合理用药，降低医药费用等方面发挥了积极的作用。但是，个别监测点医院也存在数据报送或样品寄送不及时、报送资料不全等现象。2009年2月，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合研究制订了《加强全国合理用药监测工作方案》。文件要求，截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。

《方案》要求收集、整理、汇总、统计、分析监测点医院上报的药物使用及用药相关医疗损害事件信息；对数据库及监测系统进行维护；检索国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息，国内外有关药物使用及用药相关医疗损害事件信息；会同卫生部合理用药专家委员会各专业专家组对数据进行分类、汇总、分析、研究，提出临床合理用药干预措施和政策建议，对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向监测点医院反馈、定期发布相关信息。

收集的信息包括：①药物临床应用情况；②用药相关医疗损害事件情况；③处方、病案首页和医嘱；④重点单病种药物治疗情况；⑤省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。对全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团基层医疗卫生机构抗菌药物临床应用情况进行年度抽样监测。以调查表的形式组织各监测点报送：①百张处方用药种类和数量；②百张处方使用抗菌药物种类；③百张处方使用抗菌药物的百分率；④百张处方同时使用2种及以上抗菌药物的处方百分率。

近年来，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视。随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已然明确中药注射剂的安全风险主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办［2009］28号）按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。国家食品药品监督管理局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制订改进措施，由各省（区、市）局监督落实；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。

2009年3月，卫生部办公厅颁布《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发［2009］38号）对抗菌药物临床应用管理做出明确规定，严格控制Ⅰ类切口手术预防用药、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用、严格执行抗菌药物分级管理制度、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制。要求各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。