第2章　药物安全性监测与药品不良反应监测

药品自生产、流通到使用，其过程中的每一个环节都存在安全性问题，药物安全性监测应当渗透到每一环节，其范围涉及药品的生产过程、经营过程以及医疗机构等部门的药品使用过程。药物安全性监测是通过全国药品不良反应报告监测体系实施的，药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1989年卫生部成立国家药品不良反应监测中心，后成为国家食品药品监督管理局药品评价中心的直属单位。我国在1998年正式加入WHO国际药物监测合作计划，成为该计划的正式成员国，2004年发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着我国药品不良反应监测工作已步入了法制化的轨道。目前，我国共有34个省级不良反应监测中心（包括31个省、直辖市、自治区及解放军、新疆建设兵团和国家计生委药物不良反应监测中心）。

药品上市前都需经过一系列的临床试验研究，但这并不能完全保证药物治疗的安全性。由于上市前的临床试验存在其固有的局限性，经过筛选的试验对象与上市后的实际用药人群有差别，老年人、儿童、孕妇和有并发症的患者常被排除在临床试验之外。一些发生率较低、潜伏期较长的不良反应只有在药品上市后广泛应用的过程中才有可能被发现和认识。因此，药品不良反应监测在药品上市后的安全性监测工作显得尤为重要。

药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）往往与药品不良事件（adverse drug event，ADE）伴随出现，且发生、发展趋势难以准确预测，因此涉及药品不良反应监测的相关工作人员，必须掌握尽可能多的药品不良反应相关知识，及时鉴别处置，才能有效适当地加以控制，尽可能减少或规避用药风险，保障公众用药安全。