药物安全性监测空白期

在新药发展史的初期，由于历史条件的限制，当时药物临床前药理学和毒理学研究及临床研究的认识水平局限，使药品监管系统不尽完善，造成临床应用中出现患者中毒、致残，甚至死亡的现象。1937年，美国田纳西州Massengill公司用二甘醇代替乙醇作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未进行动物实验，全部投入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。之后开始发现肾衰竭的患者大量增加，二甘醇在体内经氧化代谢成草酸可致肾损害而死亡，是20世纪影响最大的药害事件之一。正是这些令人震惊的药害事件，引起了世界各国对药品安全性的关注。

磺胺酏剂事件引发美国政府对食品药品法规的修订，1938年通过了《食品、药品和化妆品法》，强调药品上市前必须进行毒理研究，药品生产者必须报告安全性资料，这些药品安全性监管措施在客观上提高了药品上市后的安全性，在一定程度上起到了减少药品不良反应发生的作用。