相关案例分析与不良事件的反思
【案例一】 未取得《药品检验报告书》即销售药品案
1．案情介绍 某药品监督管理部门对甲医院进行现场检查，在核查注射用头孢曲松钠（标示为乙厂生产，生产日期为2006年6月24日）时，甲医院不能提供《药品检验报告书》。经查，甲医院于2006年7月10日从丙公司购进该批药品，已调拨至药房使用。该局又对丙公司进行了检查，发现丙公司于2006年7月2日收到乙厂托运的该批药品（10件），丙公司于7月4日作入库验收，现场也不能提供该药品的检验报告书，至检查之日，已部分销售。随后，丙公司向乙厂索要了《药品检验报告书》，报告书上的送检日期为2006年6月24日，结果检出日期为2006年6月30日。同时，丙公司还提供了该批药品的“乙厂调拨出库单”，上面时间为2006年6月29日。
2．案情分析
（1）观点一：该10件注射用头孢曲松钠的生产日期为2006年年6月24日，乙厂调拨出库的日期为2006年6月29日，而检验报告书上的结果检出日期是2006年6月30日。显然，乙厂在未取得《药品检验报告书》的情况下，该10件注射用头孢曲松钠已出厂销售，应依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，按假药论处。
（2）观点二：该事件注射用头孢曲松钠已经检验合格，不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定。理由有两点。一是乙厂已于2006年6月24目对该批药品进行检验，并不是“未经检验”。二是10件注射用头孢曲松钠只是在检验的第5天出厂，但在检验结果出来之前并没有到达销售对象丙公司。而在到达目的地时，检验报告结果已经出来，这10件药品是可以销售的。
（3）专家观点：乙药厂向丙公司发出药品的时候，虽然已经开始对药品进行检验，但药品检验报告结果并没有出来，因而对此产品是否是合格药品、能否销售还不能确定。这里需要明确“药品检验”的概念。从一个事实来判断，法律规定的检验应当是有结果的事实，而不是一个过程的开始，作为检验时间的确定也只能是检验报告结果出来的时间。因此，本案中乙厂在2006年6月29日，检验报告结果未出来之前向丙公司发货已经形成了销售药品的事实。从《药品管理法》的规定来看，该法第四十八条的立法精神是对“未检验即销售”药品的行为按照销售假药处理。该规定的目的是规范药品生产企业的生产行为，而不管所销售的药品是否是假药。也就是说，不论乙厂所销售的药品是否为假药，只要依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的都按照销售假药论处，都要承担相应的法律责任。对于生产企业销售药品的，必须有《药品检验报告书》，也就是说药品销售时就应当完成药品检验报告，而不是药品到达时有检验报告结果。《药品管理法》的该条规是一种秩序管理方面的规定，因此，不论药品是否合格，只要是没有按照规定进行检验即经营的都属于违法，在这方面是不允许补办手续和事后追认的，这不但是法律规范严肃性的体现，也是对人民群众用药安全的考虑。所以，观点一是正确的，其可根据《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”和第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须检验而未检验销售的”，对该10件注射用头孢曲松钠按假药论处。
【案例二】 使用无批准文号的科研开发药品案
1．案情介绍 某计划生育专科医院2005年9月至12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”“逐瘀通管丸”“生精宝”“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，其违法使用这4种药品的所得为37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。
2．案情分析 对此案的处理，应把握如下几点。
（1）处罚主体：某计划生育专科医院属医疗机构无疑，其违规使用药品的行为触犯了《药品管理法》，因此，对某计划生育专科医院实施处罚的主体应是当地的药品监督管理部门，而不是卫生行政部门或计划生育行政部门。
（2）案件定性：某计划生育专科医院购进使用无批准文号的药品，是一种使用假药的行为。依据《药品管理法》第四十八条“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经验即销售的”按假药论处的规定。某医药科技开发公司生产的“调经促卵丸”等4种药品未获得批准文号，显然是未经批准生产，故应以假药论处。据此，某计划生育专科医院使用假药事实成立。同时，该院的行为也构成了从非法渠道购进药品。因为某科技开发公司不具备药品生产、经营资格。
（3）法律适用：该院的行为一是使用假药，按照《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，医疗机构使用假药，依据《药品管理法》第七十四条规定给予处罚；二是从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品，依据《药品管理法》第八十条的规定处罚。由于此案中使用假药与从无证单位购进药品是同一个违法行为，因此，对其不能重复处罚，该案适用“一事不再罚”原则，可在处罚时适用处罚较重的条款。
（4）具体处罚：根据其违法情节，责令改正，没收尚未使用的药品，没收违法所得37768元，并处违法购进的药品货值金额二倍的罚款。需说明的是，货值金额应注意按其使用时的价格计算，不能按其购进的价格计算。此案罚款数额较大，必须注意告知听证权利。某医药科技开发公司涉嫌制售假药，应另案处理。
【案例三】 医院不知情从无证企业购进药品案
1．案情介绍 某医院自2004年1月至4月，先后6次从两家单位购进克毒清注射液等5种药品。药监人员在查看医院的购进记录时发现，供货方销售人员提供的《药品经营许可证》（批发）系伪造的（2003年11月所在地的省级药品监督管理部门已经明确上述两家企业证照均系伪造）。当地药品监督管理部门认定其从无证企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依据第八十条的规定给予如下处罚：没收违法购进的剩余药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额1倍罚款（之所以给予1倍罚款，药品监督管理部门的理由是该医院在认清自身的违法行为后，真诚悔过，加之其经费紧张，故在从轻的基础上予以减轻处罚）。对于药品监督管理部门的处罚，当事人辩称，该院在购进药品前严格按《药品管理法》及《药品流通监督管理办法（暂行）》有关规定索取了两家公司盖有单位红色公章的一证一照及法人授权委托书、业务人员身份证复印件并存档，对两家公司伪造证照之事完全不知情，因此，从两家公司购进药品不存在人为故意因素。对当事人的辩称，药品监督管理部门认为其理由不成立，当事人对两家公司业务员提供的证照未尽到辨别真伪的义务。
2．案情分析
（1）案件定性。本案中由于两家公司所持《药品经营许可证》（批发）及营业执照均属伪造，也就是说不具备药品经营资格，其所进行的药品购销行为应按无证经营论处，因此某医院与两家公司发生药品购销关系，构成从无证企业购进药品的行为。本案中药监机关的定性是准确的。
（2）免责理由。本案中，某医院辩称已经履行了购进药品应尽的义务，即依据《药品流通监督管理办法（暂行）》第三十八条，对药品销售人员提供的《药品经营许可证》和营业执照复印件、法人授权委托书、身份证等进行了审验，并做了记录和归档。对医院的辩称，不能仅仅看其是否在形式上符合规定，还要看其是否对供货方提供的材料进行了认真审查核实。本案中，除两家公司所持有的证照早在2003年11月被上级药品监督管理部门宣布为伪造，两家公司早已受到查处外，两家公司业务员所提供的证照也有明显的破绽：一是营业执照未年审；二是委托书出具时间在医院进药之后；三是《药品经营许可证》颁发时间在营业执照颁发时间之后；四是业务员销售药品超出授权范围。据此可以认定，某医院购进药品时未尽到应尽的查验义务，因此其主张的在完全不知情的情况下购进药品不实，不存在主观故意，应予免责的理由不成立。本案中药监机关的认定是正确的，但处理上有失偏颇，当事人不具备减轻处罚的条件而予以减轻处罚。
（3）启示。本案也提醒医疗机构、药品经营企业在购进药品时一定要认真履行对供货方资质的查验义务。仅仅索取销售人员的有关证明材料还远远不够，必须对提供的材料进行实际的查验核对，有疑问时可上网查询，也可向当地药品监督管理部门咨询，这样，证照真伪的鉴别将不难做到。
【案例四】 完达山药业注射液事件回顾
1．事件概况 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对10多名患者治疗时使用了黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”（批号：2007122721、2007121511），均为100ml注射液，其中6人发生疑似不良反应，出现了身体不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低、寒战等症状。在6名患者输入80～100ml后，一患者随后出现浅昏迷、烦躁不安、发绀等症状，其他5位患者继而也出现了血压降低、心率加快。3名患者均因循环衰竭抢救无效死亡；另外3名患者经过抢救，病情逐渐平稳，其中两名患者症状比较严重。事件发生后，各地紧急查封完达山药业“刺五加注射液”。为了保障公众健康，卫生部和国家药监局当即发出紧急通知，暂停销售使用该厂生产的刺五加注射液，要求食品药品监督管理部门和卫生行政部门密切关注该药品的不良反应情况。
2．初步探究 经过调查，在当天出现的不良反应的患者中，除了刺五加注射液都没有注射其他药物，有的患者是在输完之后发生了反应，有的是还没有输完就发生了不良反应，而且在同一家医院同一输液的过程中，发生了相同或相似的反应，因此矛头指向“刺五加”。
刺五加注射液为处方药，应严格按照说明书中的用法用量或遵医嘱用药。在输液时，滴速不宜超过每分钟40滴，在输液初始30min内应加强监护，发现不良反应应立即报告医务人员，采取相应措施。过敏体质的患者应慎用此产品，对刺五加产品过敏或使用刺五加产品出现过严重不良反应的患者禁用此产品，如发现药液颜色变深、浑浊或产生沉淀、有异物、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动，禁止使用。对该院库存的刺五加注射液进行封存，对疑似药品分别抽出3个批次送红河州食品药品检验所对相关药品进行无菌检查、初步毒理检验，没有迹象表明在该批刺五加注射液中有人为添加毒素的因素。
2008年10月14日，卫生部、食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。这一批次的注射液中，用肉眼就能看到有的液体颜色深浅不一，有的有些浑浊，有的封口塑料处发现鼓包，因此可以基本判断该批次药品是不合格产品。同时根据患者表现出的不良反应和症状，更证明了注射液是受到污染了，并且是一种致病毒力很轻的病原微生物。
2008年10月18日，国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。而黑龙江省完达山制药厂依据《药品召回办理办法》有关规定，主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。
国家食品药品监督管理局指出，据调查，标示为黑龙江省完达山制药厂生产的疑有问题“刺五加注射液”两个批号（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）产品共47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业，92家医疗机构。除已使用的43383瓶外，其他已得到控制，黑龙江省完达山制药厂（现更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。
3．事件结果 国家食品药品监督管理局于2008年11月7日调查表明，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品被雨水浸泡，药品受到细菌污染后被更换包装标签销售，是一起由药品污染引起的严重不良事件。由于昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。红河州第四人民医院发生的6例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件。云南被雨水浸泡的部分样品当中查出了有细菌污染，但不是全部浸泡药品都有。因此，经分析可能存在包装密封、长途运输、气温变化等问题。完达山药业在包装标签管理方面存在严重缺陷，对包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装，严重违反《药品管理法》，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定，由黑龙江省食品药品监督管理局责令完达山药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。同时，由黑龙江省食品药品监督管理局依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动。
云南省公安部门全面介入调查，涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人被刑拘，责任认定后，受害人家属可向企业提出赔偿要求。刺五加注射液事件发生以后，国家食品药品监督管理局并未暂停中药注射剂的审评或审批。
【案例五】 其他不良事件回顾
1．茵栀黄注射液事件 2008年10月19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9d新生儿于10月11日死亡。经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏回族自治区共8省（区）。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
黑龙江省卫生厅2008年10月19日发出紧急通知，要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，对发生不良反应的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留下架、封存、送检，并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。通知强调，各级医疗机构和医务人员要严格依法行医，要充分重视医疗安全和医疗质量，把保障医疗安全、提高医疗质量放在日常工作的核心位置，要重点关注用药安全问题，按照诊疗规范进行操作，使用药品要参照使用说明书，不得擅自扩大使用范围和适应证，提高临床用药水平，降低药品不良反应发生的概率。对因临床需要而采用的特殊治疗及高风险处置，一定要对患者充分告知可能产生后果，取得知情同意。
2．免疫球蛋白事件 江西省食品药品监督管理局2008年5月28日接到报告，5月22－28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%、2．5g的静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）（液体）发生死亡。
江西省食品药品监管局当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司的现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。5月29日，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回20070514批号产品。
江西省人民政府、国家食品药品监督管理局对事件的发生高度重视，成立了省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品食品监督管理局、省公安厅等单位组成的调查工作组。省政府要求，立即停止销售、使用这批药品，督促生产厂家召回，防止发生新的事故，并迅速查明事故的原因。除南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用这一批号药品的任何不良反应报告。
3．玉溪沃森公司B型流感嗜血杆菌结合疫苗疑似不良反应事件 2008年10月22日16 时30分，玉溪沃森生物技术有限公司向相关部门报告，山东省聊城市1名4．5个月的婴儿接种该公司生产的批号为200709005的B型流感嗜血杆菌结合疫苗后，发生疑似不良反应死亡，死亡原因山东省聊城市卫生局疾控中心正在调查。
针对玉溪沃森生物技术有限公司B型流感嗜血杆菌结合疫苗发生的1例疑似不良反应事件，云南省、玉溪市食品药品监督管理部门和企业已对这批疫苗实施封存、送检、暂停销售和使用。事件发生后，云南省食品药品监督管理局立即召开了紧急会议，对该事件处置做出部署，要求玉溪市食品药品监督管理局对该公司留样的250瓶批号为200709005的B型流感嗜血杆菌结合疫苗实施封存，并对企业该批疫苗的生产和质量情况进行检查；与国家中检所联系对该批疫苗进行送检；积极与山东省食品药品监督管理局安监处联系了解调查处置情况并进行相应配合。
经过玉溪市食品药品监督管理局调查，该企业共生产批号为200709005的B型流感嗜血杆菌结合疫苗82684瓶，于2007年11月10日获得中检所的《生物制品批发合格证》，已使用近8万瓶，经营、使用单位存货约3000瓶。据云南省药品不良反应监测中心检索，云南省尚未接到该疫苗不良反应报告；除聊城市报告的这一例疑似不良反应外，未接到该疫苗的不良反应报告。
4．福州三明麻醉事件 2008年10月14日，新华网报道，福建省三明市第二医院，9月3日、9月18日、9月24日、10月10日，这家医院连续发生了3起患者在手术中和1起患者手术后死亡事件。这4起医疗意外死亡的情况是：①9月3日，26岁的男性患者冯光乐入院，诊断为急性阑尾炎，9月3日在连续硬膜外麻醉下进行阑尾切除术，手术过程中，出现呼吸、心搏骤停，经抢救23d后无效，于9月26日0：44死亡。②9月18日，44岁女性患者章春梅进行子宫肌瘤手术，术后在病房出现呼吸停止，随后心搏骤停，经抢救8d无效于9月26日18：32死亡。③9月24日，3岁男童邹郑涛，因左腹股沟斜疝进行手术，麻醉及手术过程中，患者突发呼吸、心搏骤停及肺水肿，经抢救7h无效于手术当日下午死亡。④10月10日，29岁男性患者姜陈锋在预备全身麻醉下进行颅骨修补术，麻醉诱导气管插管后数分钟，出现心搏骤停，经抢救19h无效于10月11日4：45死亡。
意外发生后，相关病例封存、药物标本立即送检。初步调查分析认为，这4起麻醉事件与三明市第二医院围手术期患者管理不当有关。卫生部和省级专家组初步调查分析认为，这家医院主要存在5个方面问题。一是医院管理者及部分医务人员对医疗安全重视不够，麻醉科部分医务人员责任心不强，医疗安全意识比较淡漠，医疗技术水平不高；二是规章制度不落实，没有严格执行医疗技术操作规范和常规，科室质量管理不到位，存在安全隐患；三是对医疗技术准入把关不严，对开展难度较大的医疗技术，没有明确的人员资质要求和规定；四是没有很好建立医疗风险防范、控制和追溯机制，对连续发生患者在围手术期死亡的重大问题重视不够，没有进行认真分析并采取有效措施及时干预；五是三明市卫生局作为上级主管部门，没有很好履行行政监督管理职责，没有按规定及时向上级卫生行政部门报告。
福建省卫生厅针对这一事件提出5点处理意见：向全省通报三明市第二医院发生的4起麻醉事件，要求各级卫生行政部门和医疗机构举一反三，吸取经验教训，切实加强医疗质量和医疗安全的监督管理，及时发现医疗质量和安全隐患，杜绝类似事件的发生；责成三明市卫生局暂停三明市第二医院麻醉科的医疗活动，立即整改。同时，要求三明市卫生局按干部管理权限对三明市第二医院有关领导、相关职能科室负责人、麻醉科负责人及相关责任人做出行政处理，如有违反医疗机构管理相关法律、法规的依法处理。另外，责成三明市卫生局对三明市第二医院进行全面整顿，通过整顿强化医院内涵建设，建立健全各项规章制度，严格执行医疗质量和医疗安全的核心制度，严格执行医疗技术操作规范和常规，实行医疗质量责任追究，确保医疗质量和医疗安全；建议三明市政府对三明市卫生局有关领导和相关责任人做出行政处理。
5．关于药品安全事件的反思 近几年来，重大药害事件的频频发生，一系列药品安全事件的连续出现，引发了社会公众对于药品安全现状、药监部门和现行制度的强烈质疑和批评。10年来，我国药品不良反应报告速度和质量日益提高。1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年收到的已达到36．9万例，2007年则达到54．7万例，2009年1－11月为51．58万例。人们已经意识到加强药品安全监督管理的重要性和迫切性，虽然各级政府、有关部门采取了一系列强有力的措施，不断加大整顿和规范药品市场秩序的力度，药品安全监管秩序不断好转，但总体来看，我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。
药监部门作为药品质量的“把关人”，事前监管才是最重要的。药监部门本是药品质量和安全的最后担保者，但频频发生的药品安全事件，却让药监部门和“国药准字”遭遇到了前所未有的信任危机。事件反映出政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能，这是我国在市场经济发展过程中体制建设滞后的普遍问题。医药行业关系到人民的健康和生命安全，必须实施前置性干预，对药品、医疗器械、从业人员等进行严格准入监管，并对部分环节进行事中和事后的干预。在市场经济条件下，监管机构必须按相应的法律法规所确定的职责和范围，按照公开、透明、独立、专业、诚信、可问责的原则，在市场竞争失效的领域，对企业的经营活动进行干预。一个有效的监管体系必须有一套严格、透明的问责机制，监管机构必须为监管结果，特别是监管不到位负责。我国药品不良反应报告大部分来源于医院，从不良反应报告质量的层面来看，来自医院、医生的报告是他们的临床实践和亲自体验，报告质量比较高，而医药企业获取和报告医药不良反应信息的渠道尚未完善，报告意识还比较淡薄，一些医药企业也意识到，国家一直在强调责任体系建设，因此使得他们对构建责任体系，建立安全风险监控的一些制度和组织也越来越重视，但尚需与医院建立良好的沟通机制。
2008年7月18日，国务院新闻办发布《中国药品安全监管状况》白皮书，全面介绍了我国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施及药品供应状况、质量安全状况和国际合作交流情况。我国首次发布的中国药品安全监管状况白皮书分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作5部分。此次发布的白皮书是对我国药品安全监管工作进行的一次全面梳理和总结，向社会各界，包括国际社会全面展示了药品安全监管工作取得的成果。白皮书的发布将增进社会各界对药品监管工作的理解和支持，促进与国际社会在药品安全监管方面的交流与合作。
我国早在1989年就成立了药品不良反应监测中心，颁布有药品不良反应监测管理办法，但药品安全监管的效果并不显著。在不同的医院、不同的地区，药品不良反应监测体系的完善程度和工作开展程度也不一样，导致药品安全监测水平参差不齐，直接影响了整体的监测效果。一些药品生产企业的内部管理出现严重漏洞，即使通过了GMP认证，但获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。而按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，并留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。近年来频频发生的药品安全事件，暴露出我国药品监管体系存在很大漏洞，药品安全涉及药品生产、销售、流通及使用后的各个环节，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生，我国每年新药申请高达l万多种，今后加快建立健全保障食品药品安全的长效机制，加强中央财政对食品药品监管的资金投入与效应，探索建立全国药品不良反应病例网络预警长效机制，让公众相信药监部门在保障药品安全上的积极作为是急需解决的问题。
近年来，我国通过加大药品不良反应监测和应急制度建设，不断提高药品不良反应监测网络的覆盖率和运行质量，增强药品不良反应监测的预警和处置能力，有效控制了多起药害事件的蔓延。同时促进了药品安全监管措施和手段的创新，促进了药品安全责任的落实。截至2008年6月，我国药品不良反应监测网络已覆盖全国31个省份、200多个地市县，全国药品不良反应病例报告实现了网络在线实时报告。自2007年国家食品药品监管局制订发布《药品安全性紧急事件处理工作程序》，规范了应急处置的相关程序，提高不良反应报告和信息的质量和可利用率，药品不良反应监测正在逐步向药物警戒发展，监测范围不断扩大，药品不良事件的病例报告数量不断增加，质量不断提高，突发、严重的药品不良反应信息可在第一时间上报，为相关配套政策的制订和监测制度的进一步完善奠定基础。
（冯端浩 郑 越）