第9章　医疗机构药品质量控制

药品质量是指药品能满足人们治疗、保健需要所具备的特性。药品质量的特征表现在安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性5个方面。随着市场竞争程度的日益加剧，医院药品质量所面临的市场情况更加复杂，药品质量管理的难度日益加大。尤其目前国内各个药品生产企业数量众多，企业间原辅材料、生产条件、工艺水平、人员素质等诸多情况不同，因此即使同一种药品质量也会因不同的生产厂家存在较大的差异。并且，即使出厂时质量合格的药品，在进入医院后，由于运输、保管、分装及其他方面因素的影响，仍有可能出现质量不合格的情况。医疗机构作为药品使用的最终环节，也是保障患者用药安全的最后屏障，对药品质量的控制就显得更加重要。医疗机构通过建立健全完善的药品质量控制体系，加强药品质量的监测，就可以有效预防因药品质量问题导致的药品不良事件的发生，保证患者的用药安全。

药品的行政监督是药品监督管理职能的核心，而技术监督是行政监督的重要技术依托手段，是对药品进行有效监管的基础，也是监管科学性的物质保证，行政监督和技术监督共同构筑了中国特色药品监督管理的完整体系。检验、检测是技术监督的重要组成部分，主要承担药品质量的把关和控制。为了能最大限度地保证药品的使用质量，以期能达到治疗的效果，医疗机构对药品质量的管理应贯穿药品计划、采购、供应直至药品最终应用到患者的整个流程，做到对药品的全程质量控制。医院药品质量控制的工作范围也不应局限于对医院自制制剂质量的控制，还应加强对外购药品的质量控制。随着医院药学的不断发展，对药品质量控制的要求也将会不断提高，医院药学部门应重视药品检验工作，不断完善药品检验基础设施和仪器设备，不断提高药检人员素质，使药品检验工作能做到简便、快速、准确，以达到保证药品质量安全的目标。