三、物料管理

（一）原辅料管理

1．原辅料采购与验收　制剂室负责人根据制剂配制计划和原辅料库存情况制订原辅料采购计划，交给采购部门采购。采购计划包括原辅料名称、规格、数量、质量要求等内容。采购部门根据采购计划向具有资质的供应商采购。采购的原料药符合药用标准。

采购时应核查原辅料的批准文号、生产厂家的GMP认证情况、药品经营企业《经营许可证》注明的经营范围，并索取生产许可证、GMP证书和经营许可证复印件，该原辅料的检验报告书及购货发票，发票复印件存档备查。

原辅料到货后，原辅料管理人员会同采购人员对所采购的原辅料进行验收，验收的主要内容有核对品名、生产厂家、规格、批号、效期、数量、包装完整性、检验报告、票据等。填写“原辅料验收单”，原辅料管理人员与采购人员共同签字确认。原辅料原则上应按国家药品标准进行检验，合格后方可使用。不合格的原辅料应退还供应商或报废处理，如需临时在原辅料库存放，应放在专门设置并有红色“不合格区”标记的区域，挂上红色不合格标牌，标牌上应表明品名、生产单位、规格、批号、数量、不合格项目。

2．原辅料储存　原辅料储存一般分两级。一级为原辅料库，二级为制剂室原辅料车间或称量间。原辅料库管理重点是账目管理、效期管理、原辅料安全管理和分区管理等。安全管理主要是确保原辅料在保存期间不变质、不丢失、不损坏。

原辅料库应划分为待检验区、合格区、不合格区。待检验区用黄色标记标识、合格区用绿色标记标识、不合格区用红色标记标识。有条件的可将固体与液体原料分开储存，外用与内服原辅料应分架存放，净药材与未整理加工药材应分开存放，配制原料与包装材料分开存放，并注意避免挥发性原辅料污染其他原辅料。

制剂室原辅料间管理重点是配制时做好使用登记，登记内容包括品名、批号、生产单位、取用量、使用人等信息。

3．原辅料发放　原辅料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则发放，原辅料管理人员凭制剂室负责人审签过的领料单发放原辅料，发料人与领料人双方应认真核对品名、规格、批号、数量，效期等信息，并签字确认。原辅料管理人员做好出库登记。

4．不合格原辅料处理　进货验收或检验不合格的原辅料应及时退货，储存过程中过效期、破损、变质的原辅料为不合格原辅料，应予报废，由原辅料管理人填写“不合格原辅料报废单”，报药学部门负责人审批。属特殊药品范围的原辅料报废按相关规定执行。不合格原辅料的处理可交原供应进货商、环保部门或自行销毁处理。自行处理时应采取环保、不可回收的方式销毁。制剂配制过程中发现的不合格原辅料可退回库房。

（二）包装材料管理

直接接触药品的包装材料必须获得国家《药品包装用材料和容器注册证》，并从具有资质的经营企业购买，索取相应的资质证书、检验报告书、购货发票，必要时签订购货协议，相关的证书、发票、协议复印件存档备查。