国际上药物安全监测现状
药品的安全监测已不是局限于上市后，而是在新药研究设计初期就着手制订的一套完整风险管理计划和药物监控措施，贯穿于药物研发始终及其整个生命周期。WHO特别指出，建立可靠的药物警戒体系，对所有国家实施公共卫生，安全、经济、有效、适当地用药十分必要。世界各国不断致力于完善药物安全性监测工作，评价临床用药的效益与风险，加强药物警戒的教育、培训，改善与临床用药相关的公众健康问题。
1．法国 1973年，建立“法国药品警戒系统”（French Phamacovigilance System，FPS），并指定28个地区中心。这些中心一般都设在医学院内挂靠药理研究部门或成立独立中心，每年有6000～8000份报告，平均可做10～15次验证性研究，着重检出新的不良反应，排除一些未导致不良反应的药物，最后由卫生部做出诸如剂量调整、撤销某些药品、修改说明书等决策。1982年政府颁布药物警戒法令；1984年政府通过了强制报告药品不良反应的法令。目前地区药品警戒中心（Centre Regionalde Pharmacovigilance，ARPV）已增加到31个。此外，还设有国家技术委员会和顾问委员会，承担各中心技术协调和为政府决策提供咨询的职责。
2．英国 其药物警戒系统主要由黄卡制度、绿卡制度组成。黄卡制度为药物不良反应的自发报告系统，要求报告严重的、罕见的及新的不良反应，是有组织的自发的由医生填写的报告表。药厂在法律上有义务将有关药物任何不良反应报告给药品安全委员会。药物不良反应报告还来自医生信件、法医报告、人口调查局的死亡证书及家庭计划等。重要结论经小组委员会讨论，主席签字后，以药物不良反应专辑通报全国。绿卡制度也称处方事件监测（prescription even monitoring，PEM），是利用现有的处方体系，对服用某种新药进行分组，并通过医生对某一组患者进行监测。近年来英国也选定一些地区中心和各大学医院联合开展工作，让大学医院在所在地区的ADR报告中发挥骨干作用。
3．瑞典 从1965年开始瑞典建立药品不良反应监测报告制度。初期为鼓励医务人员尽量多报，采取可疑即报。1975年后改为收集严重的、致死的和说明书上未列入的药品不良反应，要求医师强制报告。为克服报告制度本身的一些局限，瑞典还采取药品总销售量登记制度、药品处方留样制度、发病率和死亡率登记制度及病例对照网络等措施，补充和完善药物警戒监测系统。瑞典国家药品不良反应监测工作由药物流行病学处管理，除不良反应监测工作外，还负责组织上市后药品安全性评价，对医院制剂的安全性进行监督。
4．西班牙 西班牙成立有专门向卫生部提供关于药物安全使用建议的科学委员会——国家药物警戒委员会，每年召开3次例会，负责向卫生部（药品管理局）提供建议，并记录这些建议被管理当局采纳的时间。1990年，有关药品的法案开始具有强制性。截至2005年9月，西班牙药物警戒系统共有17个运转中的地区中心和1个协调中心来共同保证整个监测流程的协调一致。该体系强制要求医疗卫生专业人员和制药公司报告可疑药物不良反应。所有国内的报告，无论来源，均要进行独立评估，并将相关数据录入FEDRA（Farmacovigilancia Espanola－Datos de Reacciones Adversas）数据库。近年来每年收到的不良反应报告5000～6000例；其中源于制药公司的报告截止到1995年只占总数的7%。
5．荷兰 荷兰药品评审委员会（IMB）负责收集临床研究中不良事件的报告，并提交欧盟药品不良事件数据库（Eudravigilance）。参与不良反应收集工作的有上市许可持有者、荷兰药品警戒中心及部分大学和其他（药物流行病学）研究中心。如果出现负的利益/风险比率，上市许可授权可能会面临终止或撤回；在紧急情况下或出现重大安全问题时，利用出版物和“致医生函”的形式通知医疗卫生专业人员采取相应的紧急处理措施。IMB倡导并鼓励上市许可持有者及国家研究团体进行药动学、临床或流行病学研究。在将要采取相应措施前，IMB总会与上市许可持有者进行讨论。IMB既从上市许可持有者和其他欧盟成员国管理机构接收信息，也从非欧盟的政府当局那里接收信息。因此可以更快取得信息，从而对潜在问题发出的信号作出更加迅速的反应。
6．丹麦 丹麦药物署负责将收集到的药物不良反应信息向其他国家的医药公司和政府机构通报。其信息重要来源是自发性报告，收到不良反应报告后，会根据每种药物的基本成分进行评估，并录入不良反应数据库，并将发生的不良反应通知生产该药品的制药公司。丹麦药品代理机构还会将报告转交给欧洲药品局和世界卫生组织。当发生评估的结果有可能改变产品特征概要和药品说明书中所介绍的情况时，丹麦药物署会要求制药公司进行特别调查。如果是产品有问题，同一批次的药品会被没收，但很少会将所有批次的该产品都从市场撤出。
7．比利时 比利时药物警戒的主管机构为药品总局和主要伦理委员会。其相关法律要求观察到的可疑不良反应，按照不同的发生地点、发生环境以不同途径向药品总局和主要伦理委员会上报。与药品相关的严重不良反应个案必须上报，不论这些药品是否注册，也不论是临床试验产生的，还是在临床试验之外发生的不良反应（自发报告）。其报告系统有两种上报途径，即非电子途径（纸页，PDF）和电子途径（ICH－E2B格式）。对注册前和注册后的药品均有上报不良反应的要求，专门设置有主要伦理委员会接收发生在比利时境内的严重非预期不良反应报告。对于发生在欧盟国家的严重非预期不良反应，要求做出双重上报，即在上报给药物总局的警戒部或者研发部的同时，还要上报给主要伦理委员会。对于已经或可能引起死亡的严重非预期不良反应，要求在7天内上报，并在随后的8天内再次上报该不良反应的后续情况和相关信息。
8．意大利 在遵从欧盟的相关法律基础上，意大利建立了一套独特而简化的方法报告药物及疫苗不良反应，更强调对于潜在药物和疫苗不良反应的报告。其信息反馈系统，要求药物监督部门在收到报告表即日起7日内通知提交者其报告已收到，并同时告知报告的特别编号。如果上市许可证的持有者和制药公司的药物警戒负责人不履行药物不良反应报告义务，他们将面临高额罚金，同时医疗单位的药物警戒负责人也将面临行政处分，而医生、药剂师和其他医疗工作者不履行义务将不受到处罚。
9．德国 德国医学会的药物委员会于1958年着手建立药物不良反应监测的项目，1962年沙利度胺事件后正式开始工作。1978年颁布药政法规定由国家卫生研究院评价药物不良反应，但药物委员会仍收集和评价医生、药师和制药企业交来的药物不良反应报告，再转交给卫生行政部门。各州药品主管部门原则上每2年对制药厂和药房进行一次抽查。每次检查结果必须要有书面备案。药品上市后跟踪检验，5年内至少要在官方实验室里对药品做一次质量监测。所有药品生产、经营企业及医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
10．美国 美国药物警戒体系具有完善的组织体系、健全的法律法规体系、药物警戒信息收集体系、科学的药物警戒评价体系和公开透明的信息沟通与反馈体系，是世界上公认的最有效、最严格的药品安全监管体系之一，并为其他国家纷纷效仿和参照。FDA内部负责药物警戒工作的主管机构是药品审评与研究中心（CDER），该中心也是全国唯一的药物警戒中心。CDER中的监测与流行病学办公室（Office of Surveillance and Epidemiology，OSE）与药物警戒的关系最为密切，是药物警戒的主要负责部门。此外，新药办公室（the Office of New Drug，OND）、协调办公室（the Office of Compliance，OC）和药品安全监督委员会（DSOB）与药物警戒也有一定的关系。美国的药物警戒法律体系比较完备，包括法案和法规、指导文件等。美国还制订了上市后药品风险管理方面的指南。2005年3月，FDA发布了关于药品风险管理的3个指南。这3个指南分别为：①上市前风险评估；②药物警戒规范与药物流行病学评估；③风险最小化执行方案的制订与应用。其中第二个指南正是用于监测医疗产品上市后使用出现的安全性问题，其主要内容包括如何制订药物警戒计划，如何识别和描述药品不良反应安全信号及如何用风险管理术语解释安全信号。药物警戒以将药品不良反应降至最低为目标，涉及对上市后药品不良反应的发现、评估和发生机制等各方面所进行的科学研究和数据收集活动，是药品风险管理的有效手段。此外，FDA还颁布了《药品安全信息－FDA与公众的沟通》（Drug safety information FDA＇s Communication to The Public）指南，对FDA如何向公众传递药品安全信息进行了说明，表明FDA向公众传递药品安全信息的公开性和透明度。FDA的药品不良反应报告收集主要依靠两大报告体系：企业的强制报告系统和MedWatch的自愿报告系统。美国法律规定，药厂必须定期向FDA报告药品不良反应。大约90%的不良反应报告来自企业强制报告。MedWatch项目为自愿报告系统，接受来自医疗专家和消费者的自愿报告。收集后的报告要按ICH E2B标准输入AERS数据库。监测与流行病学办公室根据新药审评等部门的请求或主动发现不良反应信号，然后从AERS中提取数据进行审评。流行病学专家也将从更大的数据库中提取数据进行流行病学分析。最后生成评价报告，提交给FDA各部门进行处理，如建议药厂进行药品标签更改、撤市等。