药品再评价的职能主体

药品再评价是开展药品上市后监管的主动行政手段，能够为药品监督管理部门采取行政处理措施提供确切的依据。但只有赋予药品再评价职能工作的明确定位，才能更好地实现规范药品上市后的研究和监管。

药品再评价对保证用药安全有效具有重要意义。同新药评审一样，国家药品监督管理部门应组织药学、医学和其他技术人员，根据上市后研究情况分析得出再评价结果。药品监督管理部门作为开展再评价的行政主体，应完善法规建设，建立已上市药品进入再评价范畴的渠道，提出药品上市后研究的要求，通过评价得出相应结果，指导和监管生产企业开展上市后的研究工作，做到依法监督、专职管理。同时明确药品生产企业作为药品上市后研究责任主体的角色，并在此过程中履行相应的责任和义务。药品再评价应与新药注册审评紧密结合起来，要针对药品的不同注册分类和审评结论，确定相关的技术和管理要求，并以法规的形式落实。药品生产企业有责任和义务，在产品上市后继续开展必要的研究工作。

总之，规范的药品再评价工作体系中，国家食品药品监督管理部门根据颁布的药品再评价规章，对依法开展的药品上市后研究进行系统评价并得出再评价结果。由单位或个人开展的科学、规范、符合伦理要求的药品上市后研究工作，虽不再作为再评价工作的直接依据，但可作为管理部门和技术监管部门综合评价的参考和补充，以利于我国药品上市后研究健康环境的培养。