五、制剂配制管理

制剂配制过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应具有药品批准文号，并符合规定的药品标准；辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

在制剂配制过程中，最重要的一个内容是用书面程度进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。先由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。

（韩　晋　吴荣荣）