三、药品缺陷监测

有时，虽然药品本身质量合格，但因药品包装、外观设计等不完善也可能会引起药品安全性问题，统称为药品缺陷。药品缺陷虽然不会像药品质量问题那样造成严重的安全性事件，但也会影响到患者的用药安全。如开塞露，市场上有多个厂家的产品，其中一些产品的设计存在缺陷，给患者用药带来不便，如某些产品纳肛的管状突起过短，容易造成给药不到位；某些产品采用热塑封口，在使用前要用剪刀剪开，所造成的尖锐截面在给药时可能划伤直肠等。又如某袋状输液药，生产厂家在胶塞下增加了一层由白色硬质材料制成的滤膜，在配液时由于针头的穿刺造成硬质滤膜破裂，在液体中形成纤维状的脱落物；再如某瓶状大容量注射液，瓶口直径很小，所选用的丁基胶塞中间供针头穿刺的部分仅有黄豆大小，临床使用时经常会出现针头扎到胶塞的橡胶柱的情况，形成肉眼可见的脱落胶粒。

由于不涉及药品质量问题，在医疗机构中类似的药品缺陷往往被忽视，而这些药品在临床使用中确实会给患者带来不便甚至伤害，某些案例还引起了医患纠纷。因此，对药品缺陷进行监测也应当纳入医疗机构药物安全性监测的工作内容，一方面可以更好地保证患者用药安全，另一方面也可以为医疗机构的新药引起和药品采购提供参考依据。药品缺陷监测的主要方式是加强药学人员与患者、医务人员的沟通，及时收集他们对药品的评价、意见及建议，对确认存在缺陷的药品可以采取提醒患者、医务人员注意，更换品种或将意见反馈给生产厂家，以便改进。