第一节　组织构架

为了深度保障用药安全、促进合理用药，医疗机构应当系统地开展药物安全性监测，科学防控药品安全性突发事件。医疗机构应当设置相应的机构和（或）组织，在药事管理委员会或药物与治疗委员会的指导下开展药物安全性监测和管理工作。机构（组织）设置和人员配备视医疗机构的性质、规模而定，在大中型医院中至少应设如下组织构架（图4－1）。

1．合理用药领导小组　负责为医院评价和处置药品安全性案例提供技术指导，成员由药学、临床专家和医疗行政管理部门的领导组成。

2．ADR评价委员会　ADR评价委员会成员应关注并掌握所在专科常用药物ADR的判定与其研究方法；定期分析、评价医疗机构内收集到的ADR报告，提出减少和防止ADR重复发生的方案；对新的或严重的ADR进行客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见及处理意见；协助合理用药领导小组处理与ADR有关的事宜。ADR评价委员会主任委员由医疗机构药事管理组织/委员会主任委员或副主任委员或1名资深的临床药物治疗专家担任，各专科主任或学科带头人为委员会成员。

3．ADR监测办公室　药品不良反应监测办公室为常设机构，负责本单位药品不良反应（药品不良事件）监测的日常工作。包括报告的收集、核实、评价、处置和呈报工作，以及药品不良反应信息的反馈、相关知识的咨询和宣教工作。ADR监测办公室设在医疗机构药学部门，药学部门负责人兼办公室主任，另设1名药学院校本科学历以上的药师为办公室工作人员，负责医疗机构ADR监测与报告的日常工作。

4．药品质量评价和控制办公室（小组）　负责对本单位使用药品的质量进行评价、跟踪和控制，及时发现院内药品在采购、运输、储存和使用等各个环节中可能出现的质量问题或质量缺陷并采取相应的处置措施。药品质量评价和控制办公室（小组）的成员一般由药库、药房、药检室的工作人员兼任。

在医疗机构药物安全性监测的框架中，除上述专门的机构（组织）外，还应包括承担药品供应保障的业务部门（如药库、药房）负责对涉及药品的数量统计和批号追踪，药学情报资料室负责文献资料的收集和评价，临床药理（药学）室负责对患者情况的评估等。