我国药品不良反应监测制度的发展进程
我国的药品不良反应监测工作始于20世纪80年代末期，特别是1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）成立后药品不良反应（ADR）监测工作取得了显著成效。1985年7月1日，我国第一部《药品管理法》正式颁布实施，由此ADR监测从1988年开始进行试点，并于1989年成立国家ADR监测中心，曾先后在十几家医院进行ADR监测试点，为建立我国ADR报告制度打下了初步基础。1998年3月，我国正式加入WHO国际药品监测合作计划并开始履行其成员国义务。1999年，国家食品药品监督管理局为了不断加大ADR监测的工作力度，与卫生部一起联合颁发了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，标志着我国开始正式实施药品不良反应报告制度。
2001年，新修订的《药品管理法》根据保护公众健康的要求对药品、新药临床研究及进出口药品等的安全性、有效性评价上做出了更多的要求。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行ADR报告制度。药品生产者、经营者和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效等。发现可能与药品有关的严重不良反应必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。《药品注册管理办法》第七十条和《药品生产质量管理规范》第八十条、第八十一条也规定药品生产企业应建立药品不良反应监察报告制度及发现ADR及时向当地药品监督管理部门报告，进一步将ADR监测工作纳入法制化轨道。2001年11月，国家开始建立了ADR信息通报制度，从发布第1期到现在，已发布了27期《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》），共通报了40余个有严重安全隐患的化学药品和中药材。《通报》从第4期开始向社会公开发布，受到公众普遍赞誉。2002年国务院发布了中华人民共和国药品管理法实施条例，第四十一条规定国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
2003年初，国家ADR监测中心又制订了《药品不良反应病例报告规范分级标准》。在2003年“非典”疫情流行期间，药品不良反应监测系统在收集信息、指导临床合理用药方面发挥了重要的预警作用。此外，我国药品不良反应监测工作近年来所取得的重要进展也得到了世界卫生组织和国际药品不良反应监测合作中心的高度评价，他们赞扬说“中国的药品不良反应监测工作正在大步前进”。2003年9月1日，《药物临床试验质量管理规范》正式实施，进一步规范了药物临床试验管理。
2004年，以卫生部和国家食品药品监督管理局联合令的形式，发布了法规性文件《药品不良反应报告与监测管理办法》，此办法是根据《中华人民共和国药品管理法》，为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全而制订。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
《药品不良反应报告与监测管理办法》就ADR报告的管理体系、执行主体、报告方式、报告范围、报告时间与程序都做了明确的规定，《药品不良反应报告与监测管理办法》规定国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施，国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。《药品不良反应报告与监测管理办法》第十二条规定药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。其中第二十四条规定了对各地上报的药品不良反应经国家药品再评价中心（CDR）分析评价后，由SFDA采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施，对不良反应严重或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件，并予以公布。随着《药品不良反应报告与监测管理办法》的修订实施，有力地促进了全国ADR监测工作的快速发展和药品不良反应突发事件预警机制的建立。我国ADR监测工作目前已获得了WHO的关注与认同。
2005年，针对《药品不良反应报告和监测管理办法》中第十五条和第十六条规定，SFDA安全监管司还发出了“关于定期汇总报告和进口药品境外发生不良反应报告有关问题的通知”，明确了药品生产企业和代理经营进口药品的单位定期汇总上报药品不良反应的职责。同年，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十五条规定了配制和使用制剂的医疗机构应注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。截至2009年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告表240余万份。其中2009年515820份，每百万人口平均病例报告数量达368份；新的、严重的病例报告占14．9%。与此同时，病例报告的评价与“信号”提取工作也取得显著实效，加快了对ADR监测信息的反馈速度，拓宽了反馈渠道，实现了对重大、突发药品安全信息的快速反应，强化和规范了ADR监测、评价以及应对群发、突发、紧急事件的工作程序。国家ADR监测工作顺利开展的同时，还加强完善了对ADR监测制度的建设、修订，起草了《企业申报检索药品不良反应工作流程》《药品不良反应监测工作程序》《国家级监测机构意见书写规范》《省级监测机构意见书写规范》《药品再评价工作程序》《药品上市后临床研究监管工作程序》《药品主动监测规范》等规范和制度，进一步完善了ADR报告监测工作体制。
2007年7月，《药品注册管理办法》在原有2005年版的基础上进行了修订，强化了监督权力制约机制，同时理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量，限制低水平重复。《药品注册管理办法》的重要意义在于强化药品的安全性要求，严把药品上市关。此办法着重加强了真实性核查，从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击了药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保了药品的安全性，《药品注册管理办法》于同年10月开始实施。2007年12月6日，《药品召回管理办法》正式发布，《药品召回管理办法》第五条规定，药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。此办法在加强药品安全监管，保障公众用药安全，更大限度地保障了公众用药安全，强化了药品生产企业的安全责任意识，并要求药品经营、使用单位对药品使用中存在安全隐患的，应立即停止销售或使用，并向药品监督管理部门报告，该办法是阻止可能危及人体健康安全隐患的有效手段。
2008年5月，国家药品不良反应监测中心出台《药品重点监测管理规范（试行）》，强调了药品生产企业是药品重点监测中的主体和实施单位。《规范》第六条规定，当一种药品出现以下6种情况之一时，国家药品不良反应监测中心将对其启动重点监测。这6种情况是：①出现新的、严重的不良反应信号；②已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；③出现突发、群体不良事件；④国外因药品安全性原因发布警告或采取行政措施；⑤《药品不良反应信息通报》中的品种；⑥国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的其他情况。《规范》第十一条规定，在确定重点监测品种后，国家药品不良反应监测中心将向企业发出药品重点监测启动通知书。药品生产企业接到启动通知书后，应立即制订科学、有效、可行的重点监测方案，并应在方案承诺的时限内完成重点监测。国家药品不良反应监测中心有关负责人表示，为确保上市药品的安全有效，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测工作，此规范自2008年6月15日起实施。