药检室职能的拓展
医院药检室是医院药品质量监督管理的重要组成部分，卫生部颁发的《医疗机构药事管理办法》规定“药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制订自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验；抽检购入、储存和调配的药品的质量”。随着我国加入世界贸易组织（WTO）和制药工业的快速发展及医院药学服务模式的变革，近年来随着《医疗机构制剂许可证》换发标准的提高，医院制剂的品种进一步减少，对制剂质量的检验标准则逐步提高，医院药检室的工作重点由以往的以药品为中心逐渐转变为以患者为中心、以临床为重点，逐步拓展药品质量控制职能区域。药检工作人员也不断更新观念，在应用自己的专业知识和现代化技术向患者提供优质、高效、廉价制剂的同时，增强服务意识，积极拓展功能，在全程化药学服务和全院药品质量保障中发挥自己独特的作用。具体工作如下。
（一）医疗机构制剂的质量监督
1．医院自制制剂 在完成自制制剂按照法定标准，批批全项正常检测任务的情况下，深入制剂生产第一线参与制剂生产，了解制剂全过程，加强对制剂的投料、中间品、成品实行全过程监督，从药检角度提出改革制剂生产中不合理工艺，利于生产出高质量的产品。
丰富和完善原有的自制制剂标准，加强制剂标准的研究与修订。医院制剂因其特殊性，目前国家标准收载的品种还很少，有些制剂品种作为本院的特色制剂有自己的内部标准。这些标准内容、项目不一，处方、检验方法各异，在很大程度上已不能适应提高医院制剂质量的迫切需要。随着社会的发展，科学技术不断进步，药品检验项目和方法有明显的增多和改进，检验标准要求越来越高。药检室应紧跟发展，寻找制剂质量标准中的不足，修改和制订出既能反映出现代生产和分析检验先进水平又切实可行的制剂质量标准。增加仪器分析的比重，加强有关物质检查、稳定性研究、微生物限度检查验证等工作，全面、完整地控制制剂质量，使制剂质量标准具有先进性、科学性与可操作性。
2．委托加工制剂和共建制剂 随着药品监督管理部门对医院制剂生产条件的要求越来越高，目前医疗机构制剂不但有传统意义上的自配制剂模式，还包括非自配制剂模式即委托加工制剂和共建制剂。
（1）委托加工制剂：《医疗机构制剂注册管理办法》中第五条规定，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。委托加工制剂是指持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，在取得由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准的制剂批准文号后，由于条件所限，未取得《医疗机构制剂许可证》或超出该医疗机构《医疗机构制剂许可证》范围的品种，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室或者取得《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业进行配制，可以申请委托加工的只有中药制剂。
（2）共建制剂：这是继2005年《医疗机构制剂注册管理办法》出台后的一种有待探讨的新模式，即针对持有《医疗机构制剂许可证》的医院，由于《医疗机构制剂许可证》配制范围所限、制剂室硬件有限或资金、医院发展限制，无条件自行配制制剂的一个有别于委托加工制剂的非自配模式，共建制剂目前仅限于在医疗机构制剂室之间进行，不涉及药品生产企业，共建制剂对制剂的剂型没有限制，既可以是中药制剂也可以是西药制剂。
作为持有制剂批准文号的医疗机构对委托方配制的制剂应进行审核检验，虽然委托加工制剂，共建制剂的全部质量责任均由对方承担，但作为委托和使用单位，不能忽视应尽的质量监管责任。应定期对被委托制剂的生产企业、共建制剂室进行跨区实地现场检查，做到共同监管、互相学习，提高监管效率。对购进的制剂建立真实完整的入库验收记录，对配制单位的批记录、制剂批检验报告书、药包材资质、原料药供货单位资质等方面严格把关后入库，索要制剂批检验报告，留存相关记录和资质档案。要加强中药制剂委托加工的监管，特别是重点加强制剂用药材或饮片质量控制的监管，提高医疗机构制剂质量。
（二）医疗机构药品的质量监督
1．抽检医院购入药品、库存药品、临床使用药品、制剂的质量 医院购入药品一般由药库保管人员验收，其往往仅限于性状及外观指标的验收，没有内在质量评价。药检室应发挥自己的专业特长，协助药库对稳定性差、临床反馈意见多的药品进行针对性检查，如难溶性药物进行崩解时限、溶出速率等指标的检测，对中药饮片进行理化鉴定等。
医院药房调剂瓶内的药品会受外界因素如日光、空气、温度、微生物等影响，而使药品发生污染或物理、化学变化；临床科室备用药品也会由于使用或保管不当及储存条件的不同，影响药品的质量。对因标签脱落、受潮、质量不稳定、储存时间较长等因素造成质量可疑的药品，药检室应定期抽查，判别这些药品是否存在变色、裂片、粘连、浑浊、发霉等现象，并进行质量检验和技术鉴定，切实把好医院用药的质量关。这对于减少医患纠纷、提高医疗质量、降低药物不良反应的发生都有重要的意义。
2．指导药品采购 随着制剂工业的发展，药物、制剂的品种、剂型和规格大量增加，同一种药品，甚至同一种规格、剂型的药品，常有多个厂家同时生产。由于生产工艺、原料来源、管理水平等的不同，其内在质量会有较大的差异。药检室通过对同品种不同厂家药品的质量比较，确定药品品质优劣。结合临床使用情况，为选择采购药品的厂家提供依据。
3．对临床常用的消毒液进行质量监控 为了减少临床上医院感染的发生及对医护人员的职业保护，对制剂室配制的消毒液及各临床科室配制、使用的消毒液质量应进行抽验检测。其内容包括消毒液性状、鉴别、有效成分浓度、卫生学检查等，具体有以下4方面。①检查消毒液配制方法是否正确，配制场所是否符合要求。配制场所的条件直接关系到消毒液质量的好坏。一般来说，制剂室大量配制消毒液的场所需在30万级以上的洁净室内；临床科室临时配制场所应清洁、固定；所用器具应用2%戊二醛等消毒液浸泡消毒。②根据各种消毒液的物理化学性质，按有关规程或方法对消毒液原料及所配制的消毒液成品进行主要成分浓度测定，保证消毒液质量。③检查临床科室使用的小容器消毒液瓶是否定期清洗消毒或定期更换。临床科室接触各种各样的患者，接触的病原微生物很多，容易造成盛装消毒液的容器污染，需要定期消毒或定期更换。④考察配制好的消毒液储存时限，临床上常用的消毒液，如乙醇、过氧乙酸、含有效氯制剂等消毒液稳定性差，可能因为加盖不严、储存不当、温度过高等使有效浓度下降，故应对临床上使用的消毒液按实际储存条件进行稳定性考察，确定各种消毒液安全的储存时限。⑤开展消毒液的灭菌条件、灭菌时间与灭菌效果相关性试验。验证这些条件是否与说明书相一致，还应考察消毒液对消毒对象的影响及残留情况。
（三）输液的配伍及稳定性考察
随着科学技术的发展，新的注射制剂，特别是近几年中药注射剂不断研发并进入临床，但同一药物在不同的溶媒中、不同药物在相同的溶媒中及多种药物在同一种溶媒中均可能存在配伍问题，另外温度、光线也有可能对输液中的药物存在物理、化学影响，这些都会影响药物的疗效，甚至会出现不良反应。药检室应利用自身专业优势做好输液的配伍及稳定性考察工作，为临床安全、合理用药作出贡献。
（四）新药、新制剂、新剂型、新工艺的研究
医院制剂的规模及条件与现代化药厂存在一定的差距，故必须由“单纯供应型”向“临床药学型”和“技术开发型”转变。我国许多药品都是由医院制剂逐步研究发展而来，新制剂是新药的“摇篮”。医院制剂直接面对临床，临床验证便捷，信息收集快速可靠。对一些有特色、安全有效的制剂，可以按照新药申请的要求做重新评价和筛选，研制新药，以此带动制剂整体水平的提高。要紧密结合临床进行科研工作，积极开发新制剂和新剂型，研究新工艺。如与临床医生合作，针对一些特殊患者，对一些经典处方进行筛选，从而研制出疗效确切、安全性高的制剂，既体现医院的用药特色，又可满足患者的特殊治疗。在新药、新制剂的研制过程中，科学的、可量化的质量控制标准是保证其安全、有效的必备条件。如何结合现代药理学的研究成果，采用科学的、先进的化学及仪器分析方法，对药品及制剂进行科学评价，并制订合理的、规范的质量控制方法，是药品及制剂研究的重点课题，是药品、制剂现代化的根本。药检室在新药、新制剂、新剂型的开发和研究工作中，在质量标准的起草制订、制备工艺的设计改进等方面都扮演极其重要的角色。
（五）新的检验方法学研究
随着现代科技的不断发展及仪器设备的不断更新，药检室要全面的掌握药检分析技术，紧跟学科及分析技术的发展，不断完善和更新检验项目，坚持新的质量控制方法学研究。检验与科研并举，检验带科研，科研促检验，检验是本，科研是基，创新是魂。要不断创新药品检验技术与方法。如用方便、快捷、灵敏的细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原的研究。用快速、准确、灵敏度高，重现性好的仪器分析法测定复方制剂的含量等。将通过验证的有这些特点的分析方法的大量使用，可以提高工作效率，使短时间做大量的实验成为可能，这些质量控制方法学的应用，使药品、制剂的研究、制备、使用质量可控。从而保证临床用药的安全、有效。