药品安全风险管理制度

近年来，我国的药害事件不断发生，迫切需要加快药物警戒发展的步伐，强化用药风险的早期发现和控制，保证患者用药安全。药品安全风险不容忽视是因为新药在被批准上市前，虽然经过了足够的安全性、有效性验证，但由于受试人群、年龄等条件的限制，药品上市前研究还存在局限性，也就是说药品上市后仍然存在一定的风险。

药品风险的来源包括固有风险和人为风险两部分。这些风险主要包括已知的和未知的不良反应，以及不合理用药、药品质量问题、用药差错、认知局限等。上市药品需要通过临床使用和上市后研究，许多在上市前未观察到的罕见的、迟发的不良反应和药物相互作用等风险才有可能充分暴露出来。

药品安全风险管理的主要环节，即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通、风险控制。

医疗服务机构应当以在使用环节通过精益服务减低风险为道德原则，机构和个人利益不应当成为增加风险的理由。可以依托药品不良反应监测系统对药品的使用全过程进行安全性监测，设立药物警戒，强化用药风险的早发现、早预警、早控制。定期会商本机构药品使用情况，引入预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生。如发生重大药品安全事故时，医院药事委员会可以要求药品质量评价和控制办公室（小组）、合理用药领导小组、ADR专家委员会立即研究分析，必要时成立临时工作组，制订应急评估方案。