药品不良反应的判断方法与依据

药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。

（1）根据所发现的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。

（2）通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病－用药－疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及类比推理（个人与家族、个体与群体、区域、人种、环境）经过比较鉴别推论而确定是否为药品不良反应。

（3）根据患者的用药基础和临床症状，特别是患者典型的特殊的临床表现，对照疾病的诊断标准和诊断条件，判断药品不良反应。

（4）经验再现，或称激发试验，就是再次使用同一药物观察是否再次出现相同的临床表现，以确定药品不良反应。

药品不良反应（ADR）的判断目前尚无统一标准，世界各国都有各自的ADR判断标准，其内容大同小异。我国2004年3月由国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》制订了我国药品不良反应判定标准。目前，国际上对因果关系评价有多种方法，如Karsh和Lasagna方法、计分推算法及贝叶斯不良反应判断法等，其中以前者最为常用，我国即是借鉴此法并结合国情制订了因果关系分析评价的原则，并参照国际药物监测中心的分级方法，分为6级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。其中肯定、很可能、可能3个判定结果，可作为药品不良反应的主要判断依据（表6－1）。

把药品作为病因看待，不良反应就成了药源性疾病。与一般疾病一样，任何一类药品不良反应都有其临床表现，其中一些表现可能和某些疾病的临床表现非常相似，难以区分。因此，判断药品不良反应，在依据判定标准的同时，一定要重视临床表现，并根据临床表现进行综合分析。药品可以造成不同的人体器官受损，一旦发生重要器官的损伤，患者的临床表现和该器官原发疾病的临床表现和病理表现非常相似，病理、体征和辅助检查结果非常一致，往往使人产生迷惑难以判断，可依据Naranjo提出的ADR判断表（表6－2）进行判定。

针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。

药品不良反应的判断原则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类药品不良反应史；⑧辅助检查结果符合病理变化诊断指标；⑨再次使用同种药品体征可再现或病情加重。