药品再评价的两个环节

（一）生产环节

目前药品再评价管理办法针对的是药品上市后使用环节的安全性与有效性。如果从建立、健全上市后药品的监管体系出发，药品生产环节的质量控制必须纳入药品再评价管理的范畴。否则会导致药品质量标准的提高、生产工艺的改进大大延缓，使我国药品的国际竞争力下降；另一方面，一旦仅就安全性和有效性出台药品再评价管理办法，势必造成质量控制的再评价无法适用而换成其他名称。各生产企业的质量控制研究，对提高药品质量、增加医药工业的产出率和质量的稳定性均有积极的促进作用。

（二）使用环节

1．新药　包括监测期内需要做Ⅳ期临床试验的品种和不需要做Ⅳ期临床试验的品种，从监管的力度上应有所体现。需要做Ⅳ期临床试验的药品按照相关规定执行；不需要做Ⅳ期临床试验的药品，药品注册管理办法对此要求内容较少，目前仅实行定期报告制度，对此类药品应当增加药物流行病学研究。

2．老药　即非监测期内或不设监测期的药品。对该类药品进行再评价管理，面临的突出问题是一药多厂现象；如果要求所有厂家均进行，势必造成资源的浪费和重复劳动。从再评价的管理层次上讲，主要以收集药品安全性资料为主，实行不良反应报告制度，但亟待提高企业对不良反应报告的积极性。药品再评价是通过对上市后药品监管和研究结果的利用与评价，采取相应措施的职能工作，也是弥补上市前研究缺陷的重要工作。与注册管理办法的有效衔接，已经使再评价结果成为药品再注册和换发文号的一个必要条件，它涵盖了药品的安全性、有效性和质量控制等影响用药安全的各个方面，从而构成对药品生产企业的法律强制作用。此项措施的实行对开展药品上市后监测，进行药品的安全性、有效性和质量控制等研究将起到积极推动作用。通过与药品注册管理办法衔接，构成了药品上市前、后的全面监管。同时，由于再注册是持续进行的，每种药品的再评价也应是持续进行的过程，依据当时的技术水平做出的再评价结论也不是永久不变的，而应是一个螺旋上升的过程。