计算机技术在ADR自发呈报中的应用

一、计算机技术在ADR自发呈报中的应用

自发呈报系统是一种自愿而有组织的报告系统。医务工作人员发现ADR后填表报告监测机构,后者将报表加工整理后反馈,以提高临床合理用药水平。迄今为止,自发报告系统仍然是上市药物安全性监测最简单、最常用的形式,也是大多数WHO国际药物监测合作计划成员国采用的基本方法。英国药品管理局(MCA)的黄卡系统、美国FDA的Medwatch等均是自发呈报系统的成功实例。自发呈报系统收集到的海量数据通过计算机进行统一整理分析,可显著减少工作时间,提高工作效率。

(一)ADR文献数据库的建立

ADR信息来源广泛,厂商提供的资料、期刊报道及自发呈报资料等都是ADR的信息来源。医药学期刊中的ADR报道是一种自发报告-非正式的ADR报告,但这种ADR报道同样可以发现ADR线索和用作初步评价因果关系。自发报道和法定报告制度在ADR监测方面起着相辅相成的作用。在监测制度建立多年的国家,医药期刊中的不良反应报告仍是ADR的主要信息源。利用计算机、网络技术建立ADR文献数据库,通过建立计算机数据库和开发相应的信息咨询系统,可准确、迅速、全面地为临床提供相关信息。

彭永富等研制了ADR计算机咨询系统。该系统收集了从1980-1990年的ADR题录4200篇,个案报道200个。系统采用窗口对话方式与使用者交谈,界面清晰直观,为临床合理用药提供咨询,为新药的合理应用、Ⅰ期临床观察、评价及管理提供信息。

陈斌艳等应用FoxBase等开发软件研制了中西药不良反应软件包,并以多媒体光盘形式收载了1960-1997年国内公开发表在200余种医学、药学期刊中的中西药不良反应,并对ADR的名称、疾病名称、药品名等进行了标准化的信息处理,该系统可采用疾病名、药名等多种途径检索ADR信息,具有信息容量大,检索方便快速的特点。

赵景云等采用FoxBase编程研发了中药植物药不良反应计算机管理系统。该系统收集了1990-1997年国内公开发表在期刊和专著上有关中药植物药等ADR的文献题录,每篇包含题目、分类号、作者、作者单位、文献来源、文摘和主题词等。该系统可为临床、科研、教学及相关管理部门服务,同时也可减轻手工查阅相关资料的繁重劳动。

邹元平等采用SQL数据库+Web服务器+ASP语言+IIS(Internet Information Service)+IE(Internet Explorer)浏览器的运行模式开发中药ADR文献数据库信息管理系统。建立了中药ADR病例全文数据库、中药ADR数据库、中药ADR研究及成果数据库、中药ADR新闻信息数据库等4个文献数据库。在此基础上,建立了中药不良反应信息网站(http://www.adr.com.cn),为数据库提供了更新、检索、维护等功能。该数据库信息量大,内容全面丰富,收录了40年来(1960-2000年)中药ADR病例报道及相关研究资料。该数据库的建立为开展互联网药学信息工作提供了一种思路和模式,将在普及中药不良反应知识和推动中药不良反应研究方面发挥重要的作用。

朱晓菲等利用SQL2000建立了ADR-SQL数据库,将黑龙江省铁岭市中心医院多年来的临床医疗资料、收集整理的各类药典、用药须知等ADR资料按照不同分类,在数据库中建立不同表,按照期间的关联关系建立索引和关联,便于利用计算机查找和统计。该系统采用B/S结构设计,节约实施、维护成本的同时增强了信息平台管理系统的灵活性。

近年来,随着互联网技术的发展,基于Internet的大量医学资源数据库已逐步建立完善并可供利用,包括各种类型的网络数据库、电子图书、电子期刊、会议信息、国际组织、院校和科研机构等,上述网站中包含大量的ADR资料和文献,如维普中文期刊数据库收集了自1989年以来的9000余种期刊刊载的1250余万篇文献,并以每年250万篇的速度递增,涵盖自然科学、工程技术、农业、医药卫生、经济、教育和图书情报等学科。其中全文期刊信息系统为快速检索到完整的中文文献提供了高效、简便的工具。WHO乌普萨拉监测中心不仅对ADR的定义、分类、术语等进行了明确的规定,而且收集和交流了60多个国家药物监测中心提供的疑为ADR的报告,每年达15万~20万份,现其数据库已累积200余万份报告。除此之外,通过互联网中的一些免费搜索引擎,如www.google.com,www.baidu.com等,也可快速检索到有关ADR的大量有价值信息。

基于局域网建立ADR数据库和信息系统在资料内容上具有针对性,可依照某个专业类别或单位团体的具体情况建立相应的数据库,然而在单位或单位团体范围内建立相对独立的ADR数据库和信息咨询系统,不仅受人力物力的限制,而且存在数据资料来源有限,标准化程度不高,更新不及时的缺点。互联网络中ADR资源浩如烟海,专业化数据库网络标准化程度高,但检索和合并数据需要一定的技巧和专业知识,获得较有参考价值的全文数据一般需要注册或收费,这在一定程度上限制了Internet在ADR监测中的可利用性。因此,医疗单位或地区在建立ADR数据库和信息咨询系统时,应紧密结合局域网络的应用系统如医院信息系统的环境,使其成为管理信息系统的一部分,从专业化、标准化、易用性、综合性方面入手,通过计算机网络的数据库接口和信息集成技术,既充分利用互联网络资源,又完善补充散在数据,尽量避免大量人工登载和重复开发软件。有条件的单位或个人,应当为医护人员或临床药师提供互联网访问的权限,并配备部分全文数据库检索系统,从而为医护人员和临床药师鉴别、诊断、处置和管理药物不良事件提供快速、有效的辅助手段。

(二)国家ADR监测网络系统的建设

随着ADR病例报告数量持续快速增长,提供先进和便捷的报告技术手段是必须解决的问题。2001年,国家ADR监测中心启动了信息网络建设工作,在全国范围内的药品生产、经营单位、医疗单位与各级ADR监测机构之间建立一个ADR监测报告的常规工作体系,是国家ADR监测中心面向国内和国际有关单位进行日常工作及管理的远程计算机通信网络。该网络系统具有录入编辑、信息传输、初步因果分析、汇总统计和检索查询等功能并具备实时报告传输、统一数据管理等优势。该系统拥有大型的ADR病例报告数据库和公共信息数据库,包括定期、逐级上报和实时传送的全部ADR病例报告和各种有关文献与资料等大量信息。同时,该系统可直接与国际药品监测合作中心数据库联网,进行国际间药品监测等方面的信息交流和技术合作。

自2001年国家ADR监测网络正式开通以来,经过将近3年的设计、建设、安装、调试与运行磨合,第1、2期工程现已全部完成,并于2004年正式开始实行因特网上报ADR报表。该网络系统的开通,彻底改变我国以往单一的手工填报、人工报告ADR病例的传统管理方式,使我国在该领域与国际先进水平接轨,将进一步推动我国ADR监测工作提高到一个新的水平。