医疗机构的药品风险管理

医疗机构作为患者和药品使用量最为集中的场所，也是药品不良反应/事件最多发生或发现的单位，在药品风险管理中处于最后一道关口，责任重大。此外，或多或少存在的不合理用药现象，也在很大程度上增加了医疗机构药品使用过程中的风险。因此，医疗机构更应当重视药品风险管理。根据医疗机构工作性质，其实施药品风险管理的主要措施如下。

（一）严格药品购进、验收和储存管理

确保药品质量、购进合格药品是医疗机构保证安全用药的前提，也是医疗机构降低药品风险最先决的条件。《药品管理法》等法律法规对医疗机构药品的购进、验收有明确规定，目的就是为了防止不合格药品进入临床。而药品在有效期内的质量与其储存条件密切相关，尤其是注射剂和生物制品，其储存条件比较严格，如果储存不当则会导致原本合格的药品变质、失效。因此，医疗机构必须完善药品的购进、验收和储存制度，并严格按照既定的制度执行，做好各项工作记录，保存好档案资料，做到有据可查，这是医疗机构降低药品风险的有效途径之一。

（二）合理使用药品，降低用药风险

合理用药即为有效、安全、经济、适当用药；药品的应用应遵循正确的人群、正确的时间、正确的剂量、正确的途径。《药品管理法》要求医生应严格按药品说明书适应证为患者开药；《处方管理办法》中更明确指出，药品说明书是医师开具处方的依据，处方中药品应当按照其说明书规定的用法、用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当特别注明原因。药品说明书是经过国家审批的药品使用依据，是临床用药的第一参考，是药物信息的重要来源，包含药品安全性和有效性等综合信息。因其具有法律意义，且对指导正确、合理用药起着重要作用，所以虽不是医生开药的唯一依据，但应该对药品说明书的意义予以重视。药品说明书经过国家食品药品监督管理局审评批准，在指导医药人员和患者安全、有效使用药品的过程中，不仅具有技术上的严谨性，而且具有法律上的严肃性。然而，医学实践是一个持续发展的过程，药品说明书的信息总是相对滞后的，说明书中所载的信息不能完全涵盖该药品目前的所有信息。因此，临床实践中看似合理的用药，细究起来可能并不一定等同于合法的用药。超适应证、超量使用时，若发生医疗事故，医疗机构及其医生在对临床用药的合理性和合法性进行举证时会处于被动状况。因此，要提醒医生重视开具处方的依据，重视说明书中的不良反应提示，尤其是被加以“黑框”的警告内容。在选择超适应证、超量治疗方案时，要做好临床用药方案的风险评估和必要的患者知情同意手续，在治疗过程中有心理准备，并备有前瞻性救治措施，尽量将药品使用中的风险降到最低。

（三）加强药品不良反应监测

很多罕见的、迟发的药品不良反应和药物相互作用等，在上市前研究中难以观察到，会在临床使用过程中逐步暴露出来。因此，医疗机构开展药品不良反应监测、积累临床安全用药经验，对于补充药品上市前的评价不足、尽早发现上市前未发现的药品安全性问题，是非常重要的途径。加强医疗机构药品不良反应监测工作，是科学评价药品安全性，正确把握应对药品风险的重要工作内容。加强医疗机构药品不良反应监测，可以从机构、制度和人员等方面加以关注，如配备开展药品不良反应监测的人员、设立药品不良反应监测办公室、制订药品不良反应监测报告程序、持续的指标要求和专项培训等。

（四）规范药品监管制度，防范不良事件的重复发生

1．建立药品停用和收回制度　当发生、发现或高度怀疑药品质量存在问题时，或者发生、发现、高度怀疑不良反应或不良事件与药品使用相关时，应立即停止使用该药品。除按照医院既定的程序和方法逐级上报外，医疗机构还应依据国家药品召回管理办法的要求，收回存在安全隐患的药品，及时通知药品生产企业或者供货商。收回的药品由医院指定专人负责，妥善保管，避免高风险药品在临床中的再次使用，切实保障患者用药安全。

2．建立药品不良事件核查制度　如果发生了与药品使用相关的不良事件，要按照既定的制度进行核查；根据不良事件相关的全景数据结果，分析不良事件发生的原因，建立有效的防范措施；还应当区别不良事件的情况，对事件的责任者分别给予相应的处罚和教育，并吸取事件教训，采取适当的防范措施，杜绝类似事件的再次发生。当前我国处于药品风险的高发期和医患关系的紧张期，加强医疗机构的药品风险管理是保障人民用药安全、缓解医患关系的一个有效而重要的手段。然而，医疗机构药品风险管理是一个涉及面广、内容复杂的系统工程，医疗机构领导应当给予必要的重视，树立正确的风险意识，在人力、物力和财力上加强保障，进而有计划、分步骤地建立和健全医院药品风险管理系统，强化医院药品不良反应监测工作，提高监测人员对药物不良反应信息的综合分析能力，为实施正确的药品风险决策提供科学的参考。