中药注射剂的安全使用管理
中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂所共同的优点，又于一定程度保留了中医药的特色，在医疗实践中发挥了巨大的作用。中药注射剂较之传统中药剂型，具有作用迅速、疗效可靠、生物利用度高等特点，被广泛应用于多种疾病的治疗。对于临床疑难疾病和常见慢性病的治疗也有着重要作用和独特优势。如双黄连，在SARS（非典）期间发现其对冠状病毒有效，且对禽流感、手足口病都有很好的治疗作用。但由于中药注射剂成分比较复杂、生产工艺、质量限度差异及与其他药物配伍应用增多等问题，引起不良反应的情况也逐渐增多。
（一）中药注射剂不良反应
1．表现及特点 中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高，且有逐年增加的趋势。在2007年发布的不良反应通报中，中药占17%，其中中药注射剂占60%～70%。
中药注射剂引发的不良反应有自身特点。首先是其不良反应的多发性和普遍性，几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，有的甚至相当严重，如板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方丹参滴注液、参附注射液、丹红注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素注射液。其次是中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官，如心血管系统损害、呼吸系统损害、消化系统损害、皮肤黏膜损害、神经系统损害等多种临床表现。以过敏反应居多，主要表现为过敏性休克、全身粟粒状皮疹、皮肤瘙痒、心悸、胸闷气短、寒战高热等，严重者甚至引起死亡。
2．产生不良反应的原因 中药注射剂产生不良反应的原因是多方面的，主要在于质量、药品、使用三方面。
（1）质量因素：目前我国中药注射剂质量标准不很完善，导致临床疗效和不良反应千差万别。中药注射剂产生质量问题主要有以下三方面原因。
①中药材本身问题：由于中药材的来源、产地、采收季节、炮制加工各方面的差异及中药成分的复杂性。导致中药材质量不稳定及疗效的不稳定，而影响用药安全。
②生产工艺问题：由于中药注射剂生产工艺的粗放化，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成成分变化千差万别，临床上不良反应也有显著差异。
③中药注射剂的质量问题：中药注射剂是否提纯，注射剂中微粒的多少及溶解性、稳定性及输液器的质量问题等对疗效及不良反应的发生有直接影响。
（2）药品问题：中药注射剂中含有某些毒性较大成分时，可引起毒性反应、后遗效应和继发反应等。有的中药注射剂组方药物多达7～8种，成分复杂，难免存在有害物质；还有的甚至处方不合理，导致有效成分变身为有害成分。
（3）使用问题
①配伍问题：中药注射剂不应与其他药物配伍应用，以避免造成沉淀、不溶性微粒增加、渗透压改变等情况，甚至产生不良反应。如双黄连注射液说明书中明确说明，该药品不能与氨基糖苷类药品配用。2006年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的222例严重不良反应病例中，大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。
②个体差异：患者的个体差异是发生不良反应的重要原因。患者体质、年龄、性别、病理状态等不同，对药物作用的耐受力不一样，从而产生不同的反应。中药注射剂是从植物、动物或矿物药材中提取而成的，含有蛋白质、鞣质、树脂、淀粉等杂质，对过敏体质的患者易产生不良反应。而老年人、体弱者、儿童或肝肾功能不全的患者因对药物代谢能力低，机体耐受力较差，也易发生中毒和过敏反应，应谨慎用药，密切监护。另外，许多中药注射剂对特殊人群都有使用禁忌证，临床用药时要严格把握。
③辨证施治：辨证施治是中医治病的精华所在，中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。但现在中药注射剂绝大部分为西医使用，使用中往往不是辨证施治而是“辨病施治”。不根据所辨证候用药，会发生药不对证的情况，并由此发生不良反应。例如清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发热。
④中药注射剂剂量、浓度与滴速：中药注射剂的使用也有其安全范围，药物滴速过快、用药剂量过大、浓度过高，瞬间进入静脉的药物过多，容易引起一系列不良反应。
⑤其他：另外，输注方式、配药操作、加药方法、给药顺序、溶酶选择不当等也会导致不良反应的发生。
（二）中药注射剂的安全使用管理
为有效保障医疗安全和患者用药安全，要从中药注射剂的采购环节、使用环节和用药后环节加强对中药注射剂的使用管理。
1．采购环节 医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》《处方管理办法》进行审核。
2．使用环节
（1）中药注射剂的配制：中药注射剂要依据注射剂本身的酸碱性等特点来选择适宜的溶媒稀释。在配液过程中要注意药液的配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂应先将药物充分溶解后再加入输液中。在配制含有中药成分的注射剂输液时，最好使用有终端滤器的输液器，防止不溶性微粒进入体内，对患者造成危害。配制中药注射剂要严格按照无菌规定操作，减少中药注射剂与输液配伍后热原叠加产生污染。用药前要认真检查药物，如出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题，不得使用。
（2）中药注射剂需凭处方开具：中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制订对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。护士在处理医嘱时，要仔细复审，有疑问时要及时向医生提出，并对不合理用药提出意见。
（3）中药注射剂的使用：应用中药注射剂时要辨证施药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
用药前应仔细询问过敏史，对老人、儿童、孕/产/妊娠期妇女、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；对长期使用的患者在每疗程间要有一定的时间间隔。
由于中药成分复杂，其注射剂型的研制和应用时间相对较短，至今中药注射剂与其他药物的配伍尚属科研空白，故中药注射剂应单独使用，避免混合配伍，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间及药物相互作用等问题。
临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量使用，严格掌握用法用量及疗程，切不可随意加大剂量。严格按照中药注射剂要求的给药方式使用。输液时还应严格控制滴注速度，避免过快或过慢。
3．用药监测
（1）用药监护和应急抢救准备：医务人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30min，发现异常，立即停止使用，采用积极救治措施，救治患者，并按规定报告，妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。同时，医院还应制订对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程，定期对医务人员进行急诊急救应知应会知识培训，加强抢救室必要设备配制和急救药品供应，进一步提升应急抢救能力，提高抢救成功率。
（2）建立药物不良反应监测系统：医疗机构药学部门应建立药物不良反应监测系统，指导各临床科室做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；对出现过配伍反应或不良反应的注射剂，及时报告药学部门，积累临床用药经验，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，以防再次发生同类事件。
（3）加强安全使用中药注射剂的宣传：医疗机构应积极组织临床医务人员学习《中药注射剂临床使用基本原则》（2008年），提高认识，重视药品安全，教育职工严格遵守医疗管理的各项法律法规，并以国内近年来发生的多起中药注射液引起的药物不良反应事件为警戒，提高职工对医疗安全和药品安全工作重要性的认识，确保医院临床用药安全。