高风险药品的特点

高风险药品具有高危害性、动态性和差异性的特点。

（一）高风险药品的高危害性

高风险药品的首要特点是高危害性，其出现的差错可能并不常见，而一旦发生则后果非常严重。有这样1个案例，1968年，Schochet SS等报道了首例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病，化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱3mg被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3d后死亡。目前，全球报道的长春新碱鞘内注射的案例至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症。

（二）高风险药品的动态性

新药上市前临床试验有局限性，一些药品潜在的危险性在短期内于小样本人群中可能很难被发现，上市后随着使用时间和使用人群数量的增加，隐藏的危险性逐渐显现，需要通过药品再评价来确定药品的安全性，拟定是否进入高风险药品目录。另外，一些药品上市使用后，发现严重的不良反应或危害，被列为高风险药品管理，但是经过一段时期发现风险大于收益，即被撤市。ISMP于2003年第一次公布了高风险药品目录，时隔5年之后根据情况又对其进行了更新（表11－1，表11－2）。在医疗机构内部，高风险药品目录更不是一成不变的，引进新药及更换药品采购目录都要重新修订高风险药品目录。

（三）高风险药品的差异性

不同国家及地区由于上市药品品种及政策法规的不同，不同医疗机构由于收容疾病种类、药品采购目录及使用情况不同，高风险药品的目录会存在较大差异。表11－3和表11－4列举了2007年我国SFDA公布的部分化学药品注射剂风险品种和部分有严重不良反应报告的注射剂品种。