我国药物安全性监测的相关法律法规

药品安全性管理已愈发引起国家政府的重视。自1980年以来，美国药品与食品管理局（FDA）因药品临床应用安全性问题决定从市场撤除的处方药不下18种，如食欲抑制药芬氟拉明、非甾体抗炎药溴芬酸、降脂药西立伐他汀（拜斯亭）、5－HT受体拮抗药阿洛司琼、解热镇痛药罗非昔布（万络）等，这些药物引发了心脏瓣膜损害、肝功能损害、横纹肌溶解综合征、缺血性结肠炎、脑卒中等类型的严重非预期不良反应。近年来，我国收到的ADR和ADE伤害事件也很多，给国家、单位、个人造成了严重的经济损失。在当前全球药害形势严峻的情况下，对于我国这样拥有世界近1/4人口的大国，如何有效、及时地监测ADR，并对其因果关系做出正确判断，充分利用药物警戒的资源保障，为医药工作者临床决策及民众的用药决策提供最佳证据十分关键。