一、药物警戒概述

WHO于2002年公布的文件“药物警戒的重要性——医药产品的安全性监测”关于药物警戒的定义为，“对药品不良反应或任何其他药品相关问题的发现、评价、了解和预防的科学行动”，即药物警戒为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防，它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。药物不良反应监测与报告是药物警戒体系的重要组成部分，但药物警戒所涉及的范围已经扩大且持续扩大，不仅涉及药品不良反应，还涉及与药品有关的其他问题，如不合格药品、用药错误、缺乏有效性或无科学依据用药、急/慢性中毒及与药品有关的病死率评价等。

1968年，WHO实施的国际药物监测计划可视为药物警戒研究的起始。1971年，WHO举行协商会议，提倡建立国家药物警戒中心、提供行动指南、确定国家警戒中心对国际监测系统所作的贡献。1992年，欧洲药物警戒学会（ESOP，后为ISOP，即国际药物警戒学会）的成立，标志药物警戒研究和学术领域的正式形成。1997年，“药物警戒学拓展交流国际会议”在意大利举行，大会为药物警戒学各个方面的交流提供了学习和研讨的机会，会议上发表了著名的“药物安全性信息交流埃利斯宣言”，呼吁建立评价标准和各国国内、国际体制并予以立法，以确保信息得到充分、公开的交换。2000年，WHO应亚美尼亚、摩尔多瓦、俄罗斯联邦等8个欧洲国家的要求，制订了一项发展药物警戒体系的3年计划，目的在于降低药源性疾病的发病率和死亡率，提供客观、公正的药品风险－效益评价信息，提高合理用药的水平。到2002年，超过65个国家设立了本国的药物警戒中心。通过WHO国际药物监控合作中心，加入WHO国际药物监控计划的成员们通力合作，成立了知名的乌普萨拉监测中心（UMC）。该中心的主要职能是管理由各国家中心提供的药物不良反应报告国际数据库。中国国家药品评价中心于2007年12月在北京举办的首届中国药物警戒研讨会，展示了我国在药物警戒领域的理论研究和实践工作成绩，促进了药品风险管理的整体发展。

近年来，药物警戒工作经过不断发展与演化，已成为一门对临床实践效果和公众健康提升起着关键作用的科学。药物安全事务已经在公共卫生和临床实践中变得越来越重要，并在药政法规的制订与药品全程管控中产生日益重要的影响。