二、临床研究

2002 年Cribier 等［6］完成了第一例人体TAVR，书写了经皮介入瓣膜置换治疗的新篇章。该患者是一位先天性二叶主动脉瓣畸形的57 岁男性，由于存在外科瓣膜置换的禁忌证而采取了TAVR，将牛心包膜缝合在一个不锈钢支架上制成瓣膜支架（Cribier-Edwards 瓣膜系统），经静脉途径顺行穿刺房间隔在自体的主动脉瓣位置进行瓣膜置换，造影显示置入的瓣膜功能正常，冠状动脉的开口未受影响，经食管超声显示中等程度的瓣周反流，术后随访9 周发现瓣膜功能良好，瓣周反流无明显的恶化，术后17 周，因非心脏瓣膜原因死亡。这一病例的成功证明了TAVR是安全可行的。Grube 等［7］在2005 年12 月首次使用自膨胀型镍钛合金人工瓣膜支架，通过动脉系统逆行路径，对一例患有严重主动脉狭窄的患者进行了TAVR，即刻和短期的效果很好，症状明显改善。2005 年11 月29 日Edwards Lifescience公司宣布世界首例微创不停跳外科主动脉瓣置换术获得成功：使用Cribier-Edwards 瓣膜，在心脏不停跳条件下通过肋间微创切口将固定在支架上的主动脉瓣膜经心尖途径置放在患者的主动脉瓣处。(https://www.daowen.com)

2010年关于TAVR的随机对照研究PARTNER-B证实［8］，对于不适合外科手术的严重主动脉瓣狭窄患者，与传统治疗手段相比，TAVR 明显减少了患者全因死亡率，改善了患者症状。2011 年发布的PARTNER-A 研究结果显示，对于外科手术高危的严重主动脉瓣狭窄患者，TAVR和外科手术术后1年生存率相似，脑卒中+死亡的复合终点也无差异［9］。2016年美国心脏病学会（ACC）年会公布的PARTNER 2A 试验结果显示，对于外科手术风险为中危的患者，使用球囊扩张式瓣膜行TAVR不劣于外科瓣膜置换术（SAVR）［10］。2017 年ACC 公布的SURTAVI 研究结果进一步证实，外科手术中危主动脉瓣狭窄患者使用自膨胀式瓣膜行TAVR不劣于SAVR［11］。