1.国外概况

基于越来越多令人鼓舞的研究结果，目前国外指南已将TAVR 推荐为外科手术禁忌、高危及中危主动脉瓣狭窄（AS）患者的一线治疗手段［1-3］。一些TAVR 的器械已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审批。爱德华公司的Sapien 瓣膜及美敦力公司的CoreValve瓣膜已相当成熟，两者在全世界各有15 万例以上的应用。一些新型瓣膜也已获得欧洲CE 认证。TAVR技术越发成熟，手术并发症在逐渐下降，围手术期死亡率已降至1%左右［4］。在欧美等技术成熟地区，TAVR 已成为常规治疗手段，在某些心脏中心TAVR 已占到所有主动脉瓣置换的50%。(https://www.daowen.com)

虽然TAVR 出现已有15 年之久，但它仍然是一项相对年轻的技术，正在不断发展和完善之中。第一代主动脉瓣主要包括美敦力公司的CoreValve 瓣膜和爱德华公司的Sapien 及Sapien-XT瓣膜。CoreValve 瓣膜由镍钛合金支架和猪心包瓣膜构成，为自膨胀式瓣膜。Sapien系列瓣膜由钴铬合金及牛心包瓣膜构成，为球囊扩张式瓣膜。第一代瓣膜输送系统尺寸比较大，基本为18F 或以上；没有防瓣周漏设计，瓣周漏发生概率比较高；不可回收，不可调整位置，一旦放置位置错误或者出现并发症，几乎无逆转可能。笔者将第二代介入性主动脉瓣膜定义为“具有防瓣周漏、可回收、小输送系统（＜18F）或者自动定位等两个以上特性的瓣膜”。相对于第一代瓣膜，目前第二代瓣膜有所改进，并已获得较大规模的临床研究数据的支持。Sapien 3（爱德华）、Evolut R（美敦力）、Centera（爱德华）、Accurate neo（Symetis）、Portico（波士顿科学公司）、Direct Flow、Lotus 瓣膜等为较成熟的第二代瓣膜（表1-4-2）已做明显改进，已攻克了瓣周漏及不可回收的问题，输送系统尺寸进一步缩小，有些瓣膜具有自动定位的功能。目前较大样本临床试验证实新一代的瓣膜并发症发生率明显下降，手术安全性明显提高，为TAVR 向外科手术低危患者迈进创造了技术条件。