Melody瓣膜系统

Melody 瓣膜主体结构为铂-铱球囊扩张式合金支架上缝制有三叶式牛颈静脉瓣膜（图4-3-1），扩张时置入瓣膜的内径变化范围较大，为10～22 mm，这归功于静脉瓣所制瓣叶的良好弹性和较大的瓣叶接合面。输送系统设计为球囊内球囊导管，常规尺寸为18～22 mm，配有装配系统，输送鞘管直径为22F，经股静脉或颈静脉置入。其自2000 年首次被应用于人体，到2006 年获得欧洲CE 认证，成为全球第一个进入商业运作的介入性瓣膜，再到2017 年获得美国FDA 认证，成为FDA 批准的第一个PPVI 肺动脉瓣膜，至今仅在美国置入数量已经超过10000 例［12］。其设计初衷是用于法洛四联症外科置入带瓣管道失效的患者。可能参考了Medtronic公司的Contegra 牛颈静脉带瓣管道直径最大22 mm，Melody 瓣膜设计的直径为18～22 mm。后来Melody瓣膜的适应证也被扩大用于外科生物瓣膜衰败后瓣中瓣及外科根治术后自身右心室流出道病变的介入治疗［13-15］。外科生物瓣膜支架或者瓣环可以作为PPVI 瓣中瓣锚定区域理想的标记，同时可减少支架断裂风险，不再需要预制支架［16］，近期公布的临床疗效也令人满意［17，18］。但是Melody 瓣膜使用时也存在较大的局限：对于RVOT 肺动脉瓣瓣环内径＞22 mm者（推荐是＜18 mm），Melody瓣膜并不适用，导致临床上符合条件的患者仅有不到20%，很大程度限制了Melody 瓣膜在临床上的使用。RVOT 扩张的原因包括：①带瓣管道置入后期都有扩张的趋势，导致RVOT 内径扩大，是造成反流的重要因素；②采用跨瓣补片等手术方式，术后RVOT 明显扩张（详见本章第二节）。在早期，曾有学者对数个RVOT 扩张的患者置入了Melody 瓣膜支架，结果显示支架脱落发生率很高［19］。而由于瓣膜支架的材质和工艺缺陷，继续扩大瓣膜支架的直径可能会进一步削弱瓣膜支架的径向支撑力，使得原本就容易发生断裂的瓣膜支架变得更加脆弱。另外，临床实践中为了减少瓣膜支架断裂的发生率，大多数情况下需要在RVOT 预先置入一个支架，以减少对瓣膜支架的冲击力，减少支架断裂的风险［20］。预置支架后来被作为一种方法用于RVOT 扩张（如跨瓣补片术后）的患者，用于固定尺寸相对偏小的介入性瓣膜支架，增加瓣膜的适用范围［21］。

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图4-3-1　Melody瓣膜（A）及其输送系统（B）