Sapien 瓣膜系统

Sapien瓣膜系统最初的设计是用于TAVR，但已经得到欧洲CE 认证被批准用于PPVI。目前已经发展到第三代（图4-3-2），其第一代产品Edwards Sapien 瓣膜目前已经完全退出市场，第二代Edwards Sapien-XT 瓣膜已被FDA 批准用于带瓣管道衰败后的PPVI 治疗，第三代Edwards Sapien S3 瓣膜目前正在进行带瓣管道衰败后PPVI 及外科生物瓣膜衰败后瓣中瓣的临床试验（COMPASSION S3 Clinical Trial NCT02744677）。第二代Edwards Sapien-XT瓣膜和第三代Edwards Sapien S3 瓣膜均采用牛心包组织手工缝合在钴铬支架平台上，相比于第一代不锈钢支架，钴铬合金支架更为坚固、体积更小、压缩性更好，第三代S3 瓣膜支架底座周围添加了裙边设计，可以有效减少瓣周漏的发生。最小可通过18F 鞘管输送；重新设计的瓣膜即使在关闭压力较低时也能确保关闭，同时耐久性也增加。第三代瓣膜共有20 mm、23 mm、26 mm和29 mm等型号，故适用直径范围较Melody瓣膜系统大。目前虽然关于使用Sapien S3瓣膜系统进行PPVI的报道很少，但已知的临床研究表明使用Sapien-XT 瓣膜行PPVI 来治疗带瓣管道失效、自体RVOT 病变及跨瓣补片RVOT 病变安全有效，相较于Melody瓣膜，Sapien瓣膜的优势在于瓣膜尺寸更大、适用范围更广以及没有支架断裂的并发症［21-26］。

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图4-3-2　Edwards Sapien-XT 瓣膜（A）及Sapien S3 瓣膜（B）