三、临床研究进展

自Hourihan等［5］于1987 年首次进行并于1992 年第一次报道了经导管瓣周漏封堵术以来，相继有许多零星的个案及小型的病例研究报道。

Mookadam F对经导管封堵二尖瓣PVL进行荟萃分析［6］，共纳入8项研究100例患者，患者1 年死亡率为15%，48%的患者获得临床改善，而52%的患者没有任何临床改善。这些患者失败的主要原因包括：操作失败（18%），持续存在的残余漏、溶血，或两者兼有（31%）。操作相关并发症（如出血、卒中、心内膜炎）发生率为16%。研究结论是虽然经导管封堵二尖瓣PVL 具有诱人前景，但仍需设计适合PVL 的封堵器，研发标准化的操作成像技术和参数，开展与外科手术对比随机临床试验。但需要注意的是，该分析纳入研究时代较久远，技术可能较不成熟。

Ruiz CE 报道单中心临床研究［7］，共纳入2006—2010 年间43 例患者，共57 个PVL。其中，32 例为二尖瓣PVL，9 例为主动脉瓣PVL，2 例为双瓣PVL。操作成功率为86%。手术成功的35 例患者中有28 例纽约心脏协会心功能至少提高1 级。需要输血和（或）注射促红细胞生成素患者的比例从56%减少到5%。手术成功者中有89%临床获益。患者术后6 个月、12个月和18 个月后的存活率分别为91.9%、89.2%和86.5%。术后42 个月无心脏性死亡的生存率为91.9%。6 例患者出现并发症，包括2 例封堵器栓塞、2 例心脏穿孔、1 例髂动脉夹层、1 例导丝嵌顿。研究结论是，经导管封堵PVL 治疗在有心脏衰竭或溶血性贫血症状患者中，有较高的急性操作成功率和长期的临床成功率。值得注意是，该研究采用先进的三维心脏超声、三维及四维门控CTA 成像技术，故手术成功率较高，临床获益更明显。(https://www.daowen.com)

另一项单中心研究分别纳入115 例患者，报告称经导管瓣周漏封堵技术的成功率为77%，临床（患者）成功率为67%［8］，未出现手术相关死亡，2 例出现封堵器脱落但被导管取出。最近一项荟萃分析［9］纳入12个中心362 例患者，结果显示，相对于手术失败的患者，手术成功者（定义PVL 减少1 级及以上）死亡率更低，NYHA 分级明显改善。有溶血的患者经导管瓣周漏封堵可能获益不明确。Hein 研究［4］显示，在需要输血的溶血患者中，33%的患者封堵术后预后恶化，其中10%新出现溶血。一项纳入200 例患者的研究［10］显示，经导管瓣周漏封堵有明显学习曲线。随着术者经验的积累及更好的影像学手段（三维超声、增强CTA）和器械改善（编制更密的封堵器），手术时间、透视时间明显减少，并发症发生率也减少。

在国内，经导管封堵PVL 术开展较晚，开展的单位也不多。上海交通大学附属胸科医院潘欣［11］及复旦大学附属中山医院周达新［12］较早报道了经导管封堵PVL术。