经导管二尖瓣置换技术

由于大多数二尖瓣反流患者的二尖瓣瓣环未明显钙化，所以用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的瓣膜并不能用于TMVR。TMVR 虽然包括瓣中瓣、环中瓣、自体环中瓣和自体瓣中瓣手术，但在前三种手术中，人工瓣环或钙化的自体瓣环能起到径向支撑作用，而用于自体瓣环无明显钙化的二尖瓣反流患者（占二尖瓣病变患者的绝大多数）的自体瓣中瓣手术才是真正意义上的TMVR，故其也是目前心血管介入治疗的研究热点之一。2012 年6 月12 日，丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学附属医院完成了世界首例人体TMVR，置入的是CardiAQ Valve Technologies公司的CardiAQ 瓣膜［10］。2014 年3 月，首次置入Edwards Lifesciences 公司的Fortis 瓣膜的人体TMVR 也获得成功。现约有20 种TMVR 使用的瓣膜正在研发中，其中7 种已进入临床试验阶段。Abbott 公司的Tendyne，Medtronic 公司的Interpid，Neovasc 公司的Tiara、Fortis 和CardiAQ这5 种瓣膜较为成熟，且有早期临床研究结果［11］。

目前有30 余种TMVR 器械正在研发中，其中8 种已进入人体实验，并已完成300 例左右的病例。就现有临床数据来看，TMVR 的效果还不是很令人满意。

在经导管心血管治疗（transcatheter cardiovascular therapeutics，TCT）2015 年年会上公布的置入Tendyne、Interpid、Tiara、Fortis 和CardiAQ 瓣膜的患者术后30 天死亡率为25%～38.5%。而在TCT 2016年年会上公布的早期临床研究结果显示［11］，CardiAQ 瓣膜置入患者术后30 天死亡率高至50%，Fortis 瓣膜置入患者术后30 天死亡率也达38%，这两种瓣膜的临床试验面临被暂停的可能。相对于TAVR，TMVR 面临更多的问题及挑战，原因在于二尖瓣复合体的解剖结构更为复杂，安全性方面也值得关注，TMVR 距广泛用于临床还有较长时间，还面临诸多挑战。瓣膜血栓、瓣膜支架的耐磨性、左心室流出道梗阻等问题都是颇具挑战性的难题［12］。

目前表现较好、临床病例开展较多的TMVR 瓣膜为Tendyne 瓣膜和Interpid（也叫Twelve）瓣膜，均已完成超过100 例病例，并计划进行大规模临床研究。Tendyne 瓣膜（图2-4-9）［13］设计有以下优点：①“D”形设计，避免了左心室流出道梗阻（LVOTO）；②当位置不满意或者结果不理想时，可以回收并重新释放和调整；③心房轮缘，避免瓣周漏；④依靠心尖细绳固定，而不是钳夹瓣膜或腱索组织，这是该瓣膜区别于其他瓣膜的最特殊之处。心尖系绳可以起到极强的拉力，不会担心瓣膜向心房侧移位。其次，由于使用心尖系绳，不需钳夹腱索或自身瓣膜，其在心室侧的支架可向中心缩小，同时通过调整系绳位置，可以使瓣膜偏向心室游离壁，大大避免LVOTO 可能。最后，心尖垫片可以起到封堵入路伤口的作用。瓣膜已设计出二代瓣膜，可降低左心室流出道梗阻的可能性。在全球研究中，已完成75 例病例，病例为外科手术高危二尖瓣反流患者。手术成功率为80%，30 天死亡率为6.7%，瓣膜功能不良发生率为6.7%（含1 例瓣周漏，4 例跨瓣压差偏高）。(https://www.daowen.com)

图2-4-9　Tendyne 瓣膜

Interpid瓣膜（图2-4-10）［14］具有双层支架，外层支架较软，对左心室流出道压迫力较小，依靠外支架的倒刺固定装置，心房缘有轮帽以防止瓣周漏，经心尖置入。其已完成全球初始队列研究，共纳入50 例患者。手术成功率为98%，但30 天死亡率高达14%，3 例死于心尖部出血（35F 鞘管），3 例死于心力衰竭，1 例死于瓣膜移位，1 年死亡率为23%。总的结果比之前其他瓣膜（Tendyne除外）要好，但30天死亡率仍然偏高。

图2-4-10　Interpid瓣膜