一、概述

毒性中药的分级管理，是指将具有毒性的中药，按照它们毒性的大小进行归类管理的模式；是保证毒性中药临床正确使用、减少毒性反应的一个重要手段，对于毒性中药的进一步研究和开发也有重要意义。

古代医家对毒性中药“毒”的分级，大约可追溯到战国时期，甚或更早。《黄帝内经》中记载有将中药分为大毒、常毒、小毒和无毒的论述；《神农本草经》最早提出中药毒性分级理论，将365种常用的中草药分为有毒和无毒两个大类，但未做毒性程度上的具体分级；《本草纲目》对有毒与无毒中药进行了明确区分，将312种毒性中草药按毒性大小分为大毒、有毒、小毒、微毒四类；《中国药典》及高等院校《中药学》教材均将中药的毒性分为大毒、有毒、小毒三级。毒性中药的分级，迄今为止尚无公认的统一标准，大多依据历代医疗实践经验和传统医药著作记载，按照毒性剧烈的程度等进行分级。这些分级的方法虽与临床紧密结合，但缺乏准确性、量化性和统一性，尚不能够满足毒性中药分级管理的要求。但限于中药毒性的复杂性及对古人毒性分级依据的未完全认知，现行《中国药典》仍以三级分类为法定的中药分级标准。

化学药物毒性评价标准对毒性中药分级管理评价标准的制定具有一定的参考意义，1977年WHO颁布了基于定量毒理学（急性毒性LD 50）的化学物质急性毒性分级标准（表6-1）。急性毒性LD 50是对有毒物质进行等级划分的一个重要标准。但现代实验结果显示，依据急性毒性进行毒性分级的结果与实际并不完全一致；且由于LD 50是以实验动物死亡为指标，与临床应用表现的毒性有很大差别，其对临床的指导意义有限。鉴于中药本身的特殊性，毒性中药的毒性目前的研究不涉及表6-1中的剧毒，故分级应该有一套更为全面的衡量方法和标准，应考虑其有效量与中毒量之间范围的大小，以及中毒后的临床表现。目前，比较公认的分级标准如表6-2所示。

表6-1　外来化学物质急性毒性分级（WHO）

表6-2　中药毒性分级