六、典型教学案例
案例1 课前培训——课程设计的学习要求
1.知识点
F0是指相当于121℃所达到的灭菌效果，灭菌品在当前温度下所需要的灭菌时间，即灭菌品在121℃的等效灭菌时间。F0受灭菌柜载荷影响。
2.思政目标
加强职业素养，培养学生的社会责任感。
3.教学过程
首先，介绍新冠肺炎疫情检测手段。
2020年初，新型冠状病毒引发的肺炎疫情在我国武汉暴发，截至2020年12月，涉及人数上万。在国外，韩国、意大利以及日本也陆续呈暴发态势。该病传染性较强，致死率较高。早发现、早隔离，控制传染源、降低发病率是有效遏制疫情蔓延的重要途径。但由于患者在发病初期症状并不明显，如体温升高有限，有些患者甚至没有发病症状，就已经具备传染能力。可见，及时确诊是本次疫情防控的关键。
根据国家卫健委监测方案，核酸检测是新型冠状病毒肺炎疑似病例确诊的一个重要依据。因此，检测新型冠状病毒用的核酸检测试剂盒，就成为有效判断患者是否被感染的重要手段。疫情初期因缺乏核酸检测试剂盒，使得一些患者无法及时确诊，是导致后期疫情暴发的重要原因。
随着我国相关核酸检测试剂盒产能增大、检测性能提升（检测用时缩短），再加上全国各地启动重大突发公共卫生事件一级应急响应，全国医疗资源大力驰援湖北，疫情很快得到了遏止。最终使得中国从疫区变成最安全的地方。
讨论：核酸检测试剂盒与制药工程专业关系。核酸检测试剂盒的研发和生产就属于制药工程专业的范畴。作为人民生命健康和生命安全的护卫者，制药人所从事的工作，关系到国计民生。因此，我们应为自己所将从事的行业而感到骄傲，同时也要清楚身上社会责任的重大。
其次，介绍“欣弗”假药事件。事件始末：2006年6～7月，青海、山东、浙江、黑龙江和广西壮族自治区等省、自治区陆续有患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。短时间内，注射“欣弗”死亡人数达到11人。
经查该公司的注射剂在生产过程中未按批准的F0工艺参数进行灭菌，人为降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，致使产品的无菌检查和热原检查未达到相关要求。
讨论：从这次假药事件中，同学们想到了什么？如何完成好制药工程课程设计？
药物属于特殊商品，事关患者生命健康；药品生产无小事。因此，作为制药人，我们应该时刻保持严谨认真的工作态度。
从设计角度来讲，本次事件的根本原因是灭菌柜的生产能力过小，与前端生产工艺不相匹配。设备选型既要在生产能力上满足生产工艺要求，还需考虑未来发展以及生产的灵活性，任何一个环节的小失误（如批次生产量的计算或热量衡算）都有可能为后续大的医药事件埋下隐患，因此我们一定要秉承“质量源于设计”的理念，尽最大可能地避免药品生产和管理中可能出现的漏洞。
在设计中，同学们应认真解读设计任务书，在确定设计方案时一定要经过充分的调研和翔实的论证，做到精益求精。
总结：作为制药人，同学们一定要时刻牢记使命，认真对待每一项工作任务。尤其在制药工程设计中，一定要树立“质量源于设计”的理念，从根源上规避药品生产可能存在的质量风险。
4.学习资源
①朱瑜琪：“新冠肺炎诊断标准”，载https：//www.sohu.com/a/37432221 6_101336；
②“假药事件（案例） ”，载https：//www.doc88.com/p-779370411361.html。
案例2 药物生产车间工程设计的设计原则确定
1.知识点
设计原则。
2.思政目标(https://www.daowen.com)
建立民族自豪感，激发学生爱国情怀。
3.教学过程
首先，介绍我国药品生产质量管理的发展历程与设计原则。
药品事关人民群众生命健康安全和民生福祉，其生产质量应严格把控。
GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，主要为防止生产过程中药品产生污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。1975年世界卫生组织正式颁布GMP，1980年日本正式施行GMP制度。
我国于1985年12月颁布《药品生产管理规范》。先后并历经多次修订，现有1992年修订版、2010年修订版和2015年修订版，其中2010年修订版已经全面与国际接轨。
我国卫生部于1995年7月下达通知，要求对药品生产企业（车间）实施GMP认证制度。截至2000年底，我国已经有713家药品生产企业通过了1992年版GMP认证，并于2015年12月31日前全部达到2010年版GMP要求。
对认证实施前后药厂制剂生产车间的生产环境和自动化程度进行对比。
总结：尽管与发达国家相比，我国的GMP实施落后几十年，但发展速度较快，用了不到30年的时间完成与国际接轨，已经开启智慧药厂新篇章。因此，在设计中既要考虑满足我国目前药品生产质量管理，又要考虑未来发展。
其次，介绍我国的制药设备发展历程与设计原则。
改革开放以来，我国制药机械产品历经几十年的快速发展，在自动化、智能化、集成化、信息化等方面取得了一定突破。
改革开放初期：我国制药机械技术水平普遍低下、产品种类有限、生产功能无法满足GMP的要求。
20世纪90年代：制药机械产品以仿制为主。通过多年科研开发、技术引进、消化吸收，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制药机械产品品种规格。但与国外先进水平相比，设备的自控水平、品种规格、稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。
近年来我国逐渐发展成为制药装备生产大国，制药机械产品已经进入自主研发阶段，在自动化、智能化、集成化、信息化等方面都取得了一定突破。国内涌现出一批大型药机企业，如楚天科技、千山药机、东富龙、迦南科技均积极开启智慧药厂，快速响应市场在智能化领域的需求。
目前国内的药机企业不仅为中国制药企业提供强有力的机械装备，而且还出口到美国、日本、韩国、俄罗斯等数十个国家和地区。
讨论：如何看待我国制药工程发展？同学们现在要进行的药品生产车间工程设计的原则如何确定？
中华民族是个自强不息的民族，制药人仅用了30年的奋斗，突破发达国家的各种技术封锁，使得我国制药工业得到了突飞猛进的发展。作为制药人，同学们一定要继承这种坚强不屈、开拓进取、勇于创新的精神，为我国制药工业发展尽自己的一份力。
我国的制药工业发展日新月异，为了更接近实际生产，在设计药品生产工艺时应考虑技术先进、安全可靠、经济环保并适合智能化管理。
制药设备选取应经济合理、节能高效、自动化程度高，利于开启智慧药厂。
制药车间布局应结构简单、紧凑，满足生产工艺和操作的GMP相关要求。同时节能环保，并考虑未来发展。
总结：药物生产车间工程设计的设计原则既要技术先进，又要安全可靠。同时要考虑经济性和满足未来发展的需要，并兼顾节能环保。
4.学习资源
①钟喻海：“中国药品GMP的发展与比较”，载《山东工业技术》2015年第9期；
②解石磊：“我国制药机械发展的新趋势思考”，载《城市建设理论研究（电子版）》2014年第29期。