经典名方研发背景

中医药是中国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病的斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学。经历漫长的发展过程，中医药保留下来的数以万计的方剂，是一笔宝贵财富，亟待深入挖掘。其中，至今仍被广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，被界定为经典名方。

对中药经典名方进行深入的研究与开发，是开启传统中医药宝库的一把金钥匙。为支持中药经典名方的开发，2016年12月，《中华人民共和国中医药法》（下称《中医药法》）正式颁布，规定了“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，明确了源于古代经典名方的中药复方制剂的法律地位。2017年10月，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（下称征求意见稿）意见。2018年4月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并正式公布《古代经典名方目录（第一批）》。2018年6月，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。上述目录与管理规定的制定发布，是来源于古代经典名方的复方制剂研发与审批的里程碑。