张景岳著名中成药的二次开发

国产中药批准文号中，不乏经典名方（此类不在简化注册的目录中）中成药。尽管这些经典名方是中医药宝库中的精华，中医对它们的认可度非常高，但是，由于上市年代较久、工艺依据不充分、生产厂家众多、质量差异大等问题及“劣币驱逐良币”现象，大量经典名方中成药处于“休眠”状态。

通过对国家药品监督管理局网站的检索可以发现，治肾阴虚的左归丸有8个批文，治肾阳虚的右归丸有12个批文。同样出自《景岳全书》的八珍益母丸有225个批文，人参健脾丸有200个批文，在这些文号中，生产销售这些中成药并具有一定市场份额的仅是少数企业，多数企业处于停产状态。

鉴于存在上述问题，已经上市的经典名方中成药亟待以临床价值为导向，通过工艺优化、质量提升、临床评价，实现批准文号的优胜劣汰。为此，2016年3月，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确指出要在中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用。

对已上市的经典名方中成药二次开发，可以按照中药大品种培育的基本策略与路径来实现。首先，树立正确的价值取向，即通过临床价值大、科学价值强来驱动市场价值高，把市场营销驱动模式改为技术创新驱动模式。其次，上市经典名方的大品种培育定位，应从4个方面体现出产品的代表性，即承载中医原创理论的代表性品种、凸显中医诊疗优势的代表性品种、促进医学模式变革的代表性品种、融入主流医学诊疗体系的代表性品种。基于以上认知与定位，重点围绕疗效、质量、机理、理论4个方面展开技术提升工作。具体而言，我们应该实现4个目标，即疗效得到临床广泛认可，质量控制体系不断健全，作用机理得到深入阐释，相关中医理论有创新发展。当然，安全性监测与评价也是必不可少的关键环节。临床价值是上市经典名方存在的核心要素，“精准化”的临床定位是凸显临床价值的前提条件。整合药理学作为一种新的研究策略，应用于多个方剂的临床定位研究。