为研制的新药进行临床试验的,应该履行怎样的手续?可以对受试者收费吗?

143.为研制的新药进行临床试验的,应该履行怎样的手续?可以对受试者收费吗?

案例

刘某一直热衷于公益事业,经常在小区、公司学校等场所充当志愿者,他认为在帮助他人的同时自己也可以收获很大的满足感。一天,刘某路过某医院时,被医院门口派发的宣传单吸引,宣传单载明:某医疗科研机构正在寻找某种新药的试验者。刘某看完之后,觉得自己身体素质很好,应该可以试药,但是担心此事是否靠谱,自己是否需要花钱等。那么,为研制的新药进行临床试验的,应该履行怎样的手续?可以对受试者收费吗?

解析

通常来说,新型药物在批准生产、销售、使用之前,都必须经过动物试验和活人试验,而相关的科研机构或者医院对新药进行试验时,需要履行相关的手续。

根据《民法典》第1008条的规定:“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。”也就是说,对新药进行临床试验的,不仅要经过有关部门的批准和同意,还需要告知受试者或者受试者的监护人试验的目的、用途以及可能产生的风险,且需要经过受试者书面同意。同时,由于试药本身是对社会公众有益的事情,因此不得向受试者收取试验费。

在上面的案例中,某医疗科研团队在对新药进行试验前需要经过相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。如果刘某想以身试药,则该医疗科研团队要向刘告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经刘某的书面同意,同时不得向刘某收取试验费用。(https://www.daowen.com)

条文

《中华人民共和国民法典》

第一千零八条 为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。

进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。