药物洗脱支架时代的支架置入指征

二、药物洗脱支架时代的支架置入指征

针对裸金属支架术后较高的再狭窄率问题,人们曾尝试改进支架表面性质、使用切割球囊血管成形术、定向冠状动脉内斑块切除术、血管内近距离放射和药物治疗等方法消除支架内再狭窄,都未取得满意结果。为了解决上述问题,由美国强生公司率先研制出的药物洗脱支架(即西罗莫司洗脱支架—CypherTM)在欧洲应用于临床,早期的临床试验(如FIM、REVAL)显示置入该支架6个月时的支架内再狭窄率和靶病变血运重建率均为0,心脏不良事件的发生率明显低于裸金属支架,药物洗脱支架以其卓越的安全性和效果被誉为介入心脏病学领域的又一个里程碑,开创了介入心脏病学的新纪元。于是,美国FDA于2003年4月批准了该支架在美国上市,同年晚些时候在全球很多国家陆续上市。2004年3月FDA又批准另一种药物洗脱支架—紫杉醇洗脱支架(TAXUST)上市。此后,国内一些企业研发的药物洗脱支架也陆续上市。不同厂家的支架,其制作工艺有所不同。到目前为止,市场上的药物洗脱支架已经有较多种类。为了便于了解这些药物支架的特点,人为地对其进行了分类。按照支架所携载的药物分为西罗莫司及其衍生物洗脱支架(如美国生产的CypherpherTM和EndeavvorTM;国产的FirebirrdrT、PartnerM和EXC TM等)和紫杉醇洗脱支架(如美国生产的TATAXUSTM系列支架)两种;按照支架使用的聚合物是否可降解分为聚合物不可降解药物洗脱支架(如CypherTM、EndeavorTM、Firebird PartnerTM及TAXUST系列支架)和聚合物可降解药物洗脱支架(如EXCELTM)。

在介绍药物洗脱支架之前,首先要明确药物支架的概念。到目前为止,药物支架大体上分为两大类:一类是在金属支架表面包被磷酸胆碱、肝素、地塞米松和碳化物的药物涂层支架;一类是通过高分子聚合物将具有抗增生作用的药物携载到支架表面的药物洗脱支架。本节将要介绍的是后者。目前,国内使用的药物洗脱支架主要有强生公司生产的CypherTM和CYPHER SelectTM支架、波士顿公司生产的TAXUSTM系列支架、美敦力公司生产的EndeavorM支架和我国上海微创公司生产的FirebirdM支架、山东吉威医疗制品有限公司生产的EXCELTM支架和北京乐普医疗器械有限公司生产的artner TMPartner支架等。这些药物洗脱支架的共同特点:它们都是由裸金属支架平台、高分子聚合物(药物载体)和抗平滑肌增生药物三个部分组成的。所不同的是:①高分子聚合物不同。EXCELTM支架所使用的高分子聚合物在体内3~6个月以后可以降解成H2O和CO2,而其余支架的高分子聚合物都不能降解,将和金属支架部分一起永久留在冠状动脉内。②所携载的抗平滑肌增生作用的药物不同。TAXXUSTM支架携载的是具有抗肿瘤作用的紫杉醇,EndeavorT支架携载的是ABT-578(一种西罗莫司衍生物),其余支架携载的均为西罗莫司。③涂层方法和工艺不同。EXCELT支架采用的是专利技术的单面涂层工艺,即仅在支架接触血管壁的一侧涂聚合物和药物,而其他支架则是在支架的所有部位都涂有聚合物和药物。正是药物洗脱支架之间的这些不同特点,导致了它们不同的临床效果。

自2003年美国FDA批准药物洗脱支架(CypherTM)上市以来,全球实施的心脏介入手术量逐年增加。2004年,美国有近100万例、我国大约5万例冠心病患者接受了冠状动脉支架置入治疗;到2005年,全球冠心病介入手术量超过240万例,我国有8万例。而事实上,我国需要置入支架治疗的冠心病患者远远大于这个数字,实际的年增长率在30%~40%,其中使用药物洗脱支架的比例为70%~90%,在许多大的心脏介入中心这个比例高达95%以上。

因为药物洗脱支架表面有聚合物和药物涂层,为防止因操作不当造成支架涂层的破坏,操作时要注意:避免用手直接抓握或擦拭支架、对钙化或狭窄较重的病变要充分预扩张后再送入支架;其余操作与裸金属支架相同。

药物洗脱支架在处理PTCA后靶血管急性闭塞或夹层等方面的作用与裸金属支架完全相同。所不同的是药物洗脱支架对预防靶血管近、远期再狭窄的作用明显优于裸金属支架。目前为止,关于药物洗脱支架的临床试验结果和专家共识都认为,对于再狭窄风险高的患者(如合并糖尿病的患者)和冠状动脉病变(如左主干病变、开口病变、前降支病变、小血管病变、弥漫性病变、偏心性狭窄病变、慢性闭塞病变和严重狭窄病变等),只要技术上可行,均可首选介入治疗并植入药物洗脱支架。但以下情况应列为药物洗脱支架的禁忌证:①对316 L不锈钢、支架所使用的高分子聚合物和药物过敏者;②存在抗凝和抗血小板禁忌证者;③预期寿命小于6个月者;④孕妇及哺乳期妇女;⑤严重钙化病变,预期支架不能被充分扩张者。

具体植入药物洗脱支架的指征如下。(https://www.daowen.com)

(1)术前存在PTCA后再狭窄的高危因素的患者,如高龄、不稳定型心绞痛、糖尿病、高血压、高胆固醇血症、肾脏疾病、吸烟及多支冠状动脉病变的患者。

(2)合并或不合并左前降支近段严重病变、无创检查提示有大面积或中等面积存活心肌的不稳定心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死患者的1支或2支冠状动脉病变者。

(3)病变的解剖特点适合支架置入治疗,且患者左心室功能较好的多支冠状动脉病变患者。

(4)药物治疗无效、不适合再次外科手术治疗的大隐静脉桥局限性狭窄或多处狭窄的患者。

(5)严重的左主干病变(直径狭窄>50%)患者,存在外科手术禁忌证或者存在血流动力学不稳定情况需要在冠状动脉造影时急诊介入治疗的患者。

(6)术者认为需要置入药物支架的其他病变。