新资源食品的毒理学安全性评价

新资源食品的毒理学安全性评价

安全性评价原则

在新资源食品的安全性评价中,危险性评估和实质等同性原则是两个国际通用的、具有较高公认度的基本原则。其中危险性评估是WTO 和CAC 强调的用于制定食品安全技术措施(法律、法规和标准及进出口食品的监管措施)的必要手段,是食品安全领域的通用原则,新资源食品的安全性评价同样应采用危险性评估技术。

实质等同性原则最初由经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)提出,后经WHO/FAO 推荐,现在已逐步发展成为世界各国新食品评价的一项重要手段。在进行新资源食品的安全性评价时,实质等同性原则对于确定等同和差异、减少重复、避免遗漏等同样具有重要作用。欧盟《关于新型食品和新型食品配料的规定》提出采用实质等同性原则对3 类新资源食品进行评价和管理,认为若新资源食品及食品原料在成分、营养价值、代谢、用途及含有的非预期物质等方面与传统食品实质等同,则经过“通告程序”即可上市。美国FDA 在对新资源食品进行评估的过程中,实质等同性是认证“公认安全使用物质”(Generally Recognized as Safe,GRAS)的一项重要原则。中国的《新资源食品管理办法》中也规定,新资源食品安全性评价采用危险性评估和实质等同性原则。

安全性评价内容

在中国,新资源食品安全性评价工作由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成的卫生部新资源食品专家评估委员会负责,评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价:新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学,微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒理等资料及其他科学数据。

毒理学评价方法

在中国,新资源食品的毒理学试验方法和结果判定原则是按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。该标准规定了食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容:第一阶段为急性毒性试验;第二阶段为遗传毒性试验、传统致畸试验和30 天喂养试验;第三阶段为亚慢性毒性试验(90 天喂养试验、繁殖试验、代谢试验);第四阶段为慢性毒性试验(包括致癌试验)。标准还指出了对不同受试物选择毒性试验的原则,针对新资源食品,原则上要求进行第一、二、三个阶段的毒性试验,以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒或毒性甚微不致构成对健康损害的物质,以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动、植物及微生物等可以先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需要进行进一步的毒性试验。

《新资源食品安全性评价规程》针对不同背景的新资源食品应如何选择毒理学试验方案进行了更为详细的说明:国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90 天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验;仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90 天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90 天经口毒性试验和致畸试验;已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30 天经口毒性试验;国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90 天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90 天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

另外根据新资源食品可能潜在的危害,必要时应选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。