美国
2025年08月10日
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为提高包括间接食品添加在内的食品添加剂的申请审批速度,以满足行业发展的需求,1997年,美国国会通过了FDA的食品药品管理现代化与责任法案,该法案对食品药品化妆品法进行修订,食品接触物质的管理程序开始采用较食品添加剂审批程序简化的管理方式,即食品接触物质通报系统。FDA 要求生产商提供特定使用条件下不会影响食品安全的充分证据,包括化学特性、加工过程、质量规格、使用要求、迁移数据、膳食暴露、毒理学资料、环境评价等内容。FDA 在接到申请资料120 天内确定是否同意该物质的通报,如果120 天后FDA 未给出不同意申请的答复,则意味着该通报已经生效并公布。通报的物质一旦出现食品安全问题,申请通报者应当承担全部责任。食品接触物质通报系统大大简化了食品包装材料类物质的审批程序,促进了食品包装行业的发展。
FDA 在审查生产商提交的申请资料时,需要对接触物质的毒理学研究资料进行评估。接触物的毒理学研究依据材料迁移至膳食中的含量和预计膳食暴露量大小选择需要实施的毒理学实验,研究内容必须满足FDA 的要求。FDA 制定了标准的毒理学实验方法,并在近10年中多次修订,为接触物毒理学评价方法提供了标准操作程序,同时要求毒理学实验必须满足良好实验室(GLP)的要求。1982年FDA制定了食用色素和直接食品添加剂安全性评估的毒理学原则,为标准毒性测试方法提供一般性指引,这些方法同样被用于食品接触材料的毒性测试。食品接触材料毒理学实验的选择将依据材料迁移量以及迁移物质而定,相关数据能够通过企业提交的资料或公开发表的文献获得。