4.2 保健食品的安全性及其毒理学评价

保健食品属于食品的范畴，《中华人民共和国食品卫生法》规定：“食品，应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。”保健食品作为一种食品类别，“食用安全性”显然也是对其最基本的要求，但由于不同于普通食品，保健食品具备某种或某几种特殊功效，往往导致消费者过分注重其营养保健作用而忽视存在的安全隐患。同时保健食品中含有的某些既属食品又属药品的原料成分并没有长期和广泛的食用历史，安全性尚有待考证，该类成分若存在于药品中，人们通常能够遵循医嘱适当服用，可避免不良反应的发生，但以保健食品的形式出现时，消费者的警惕度会大大降低，易出现不遵循推荐食用方法摄入的情况，在某些时候便会对健康产生不利影响。

中国进行保健食品安全性毒理学评价主要依据卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（以下简称《规范》）中的“保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范”进行。《规范》第一部分规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程，包括对受试物的要求，对受试物处理的要求，毒理学评价试验的四个阶段和内容，不同保健食品选择毒性试验的原则要求，毒理学试验的目的和结果判定，以及评价时应考虑的问题。《规范》的第二部分则规定了各项毒理学检验的方法。评价程序规定了对不同类型的保健食品如何选择毒理学试验：

第一，以普通食品和卫生部规定的药食同源物质以及允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物等为原料生产的保健食品，应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。对原料的评价依据其在国内外的食用历史情况和提供的文献资料情况确定毒理学试验的内容，用该原料生产的保健食品原则上必须进行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。

第二，以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物或微生物（普通食品和卫生部规定的药食同源物质除外）为原料生产的保健食品，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30 天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

第三，以普通食品和卫生部规定的药食同源物质为原料生产的保健食品，依据其生产工艺、食用方式、是否用水提物配制、服用量等情况确定试验内容。

第四，用已列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒性试验。

第五，针对不同食用人群和（或）不同功能的保健食品，必要时应针对性地增加敏感指标及敏感试验。

随着科技进步和社会发展，越来越多物质的营养保健潜力被发掘出来，保健食品生产原料和加工工艺的范围持续扩大。为避免其安全性评价方法落后于产品研发的速度，相关部门在总结保健食品评价工作实践经验的基础上，加强方法学研究，不断改进和完善中国保健食品安全性毒理学评价方法，提高对毒性因素的识别能力，并对可能有害于人体健康的保健食品原料和产品类别加以管理，从而保证食用人群生命安全和身体健康。