发展前景[34]

发展前景 [34]

21世纪,临床毒理学肩负着临床中毒救治和新药开发的临床研究与全性评价双重任务,为此,临床毒理学有着广泛的发展前景,大有作为。

快速准确诊治中毒患者

急性中毒的病情发展急骤,变化快,一旦人们发生中毒,则要求中毒救治专家对其快速准确诊断和有效治疗。因此,中毒救治专家必须熟悉和利用现代生物化学、分子生物学、有机化学、病理学及信息技术来达到目的,这不仅是中毒救治面临的挑战和不可推卸的责任,也是中毒救治学科兴旺发展的前提。

新药安全性评价

在新药开发过程的早期阶段,新药安全性评价是评价新药的重要部分。新药能否对人体用作治疗药物,除了证实它具有一定的药理作用以外,对它可能产生的不良反应(反应类型、影响的靶器官、发生频度、反应程度、预后和转归等)需要详细地临床观察,这是临床毒理学的重要工作之一。

上市后药品安全性评价

国际上每年都有相当数量的药物因上市后出现严重不良反应而撤市。因此,每一种新药上市之前,虽然都进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,经过严格的安全性检测,但由于在临床试验阶段,受试人数、时间和对象的限制,一些罕见的不良反应(发生率小于1/10000)及一些由于药物相互作用而引起的不良反应难以被发现。

所以,药物在Ⅲ期临床试验结束并上市后,临床毒理学家尚需要进行进一步的工作,对出现较少的(或还未出现的但却可能很严重的)药物不良反应进一步考察,根据药物的特点及发现的问题,设计详细的试验方案,在较大范围内组织多中心的临床试验,重点是考察药物的不良反应。特别是在某些药品出现安全性问题时,对某种已经肯定的不良反应,要进一步明确不良反应广泛应用的发生率及严重程度;对尚不能肯定的不良事件重点监察,确定该不良事件与药物的关系。

药品不良反应监测与药物警戒

国际药品不良反应监测的范围已经从一般的化学药品扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗,关注的安全性工作已不拘泥于药品不良反应报告制度所要求的监测上市药品不良事件的早期信号,而涉及临床可能发生的任何药源性损害,如假劣药物的使用,用药错误,缺乏药物疗效,无科学依据地扩大药物的适应证,药物的急性、慢性中毒病例,药物相关死亡率的评估,药物的滥用和误用等所致的潜在性安全性问题,即“药物警戒”[35]

鉴于药物不良反应对人类健康影响的严重性,许多发达国家先后开展了药物不良反应监测工作。国家食品药品监督管理局不良反应监测中心以及各省市的不良反应监测中心已经形成了不良反应监测报告的网络,建立了对上市药物的不良反应报告制度和完善的呈报系统,设立有详细信息的表格以及很好的组织体系,避免漏报、误报。经统计学家对数据的处理,药品监督管理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流行病学调查,并将结果及时反馈和利用,防止药品不良反应的重复发生,最终达到保护人们用药安全的目的,为发现药害事件、控制和避免这些事件危害公众健康做出了积极的努力。

临床合理用药研究

合理用药是医疗质量内涵的重要部分。开展合理用药工作,促进医院医疗质量的提高,是医疗卫生保健工作的一项重要内容。临床用药的合理性一直是医院长期未能得到很好解决的问题,用药错误导致了大量的药源性疾病,轻则增加患者的痛苦,重则使人致残,甚至死亡。用药错误严重影响了治疗效果,使一些疾病未得到及时有效的控制。用药错误增加了医疗费用,造成国家和个人的经济损失。合理用药成为一个社会关注的热点,开展合理用药研究在提高疾病的治愈率、保证医疗安全、减少医疗事故、减轻经济负担以及维护社会稳定中的重要性日益显现。