4.3 生殖发育毒性的评定

欧洲经济共同体（EEC）和经济合作与开发组织（OECD）于20世纪70年代曾提出致畸物的分级为：经流行病调查证实，当母体接触后，子代可出现先天缺陷且因果关系已确定者，为人类致畸物；动物实验已证实，流行病学调查，因果关系未确立者，或仅动物实验证实，而缺乏流行病学资料或流行病学资料为阴性者，为潜在致畸物；资料不足无结论性证据者为致畸物待查；动物实验及人群资料均为阴性者为非致畸物。

目前，国际上尚无通用的环境有害因素生殖发育毒性的评定标准。北欧诸国于1987年开始，由四个北欧国家（瑞典、芬兰、挪威、丹麦）的专家组成工作组，制定生殖毒性物质分级的准则，并已于1992年公布。在准则的制定过程中，专家组考虑了生殖健康的各个方面，当某种环境有害物质具有以下任何一种危害时，可分级为生殖毒性物质。这些危害有：引起个体基因型的损伤；妨碍生殖功能的激素调节；引起生殖器官损伤，导致生育力下降；妨碍妊娠或子代的发育和健康（包括儿童期恶性肿瘤）或对授乳有不良影响。准则的分类结构类似国际癌症研究机构（IARC）制定的化学物对人类的致癌危险度评定的分级方法。随后，中国也出台了相应的标准（图87）。

图87 中华人民共和国国家标准《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》