标准HER2检测和结果判定

（1）HER2是乳腺癌重要的预后指标，同时也是抗HER2药物疗效的预测指标。

（2）靶向抗HER2药物治疗适应证是HER2阳性浸润性乳腺癌。

（3）HER2阳性的定义，是标准免疫组织化学检测3+或ISH检测阳性。(https://www.daowen.com)

（4）如果患者免疫组织化学检测显示HER2为3+，可以直接判断为HER2阳性；如果免疫组织化学检测HER2为2+，应该再进行ISH检测阳性以明确。如果标准实验室免疫组织化学检测结果HER2为1+或HER2为0，则判断为HER2阴性。

（5）HER2阳性判断也可以通过ISH检测。在合格实验室进行的ISH检测，按照中国乳腺癌HER2检测指南，HER2/CEP17比值≥2.0且HER2基因拷贝数≥4.0，或HER2/CEP17比值<2.0且HER2基因拷贝数≥6.0则可判断为HER2阳性；比值≥2.0且HER2基因拷贝数<4.0，或比值<2.0且HER2基因拷贝数<4.0可直接判断为HER2阴性比值<2.0且HER2基因拷贝数为4.0~6.0为结果不确定，病理学专家宜增加计数细胞数量重新进行ISH检测，或结合免疫组织化学检测结果判断。

（6）如果患者病情发展不符合HER2阴性患者特点，临床认为有可能是HER2阳性，或者复发转移患者治疗过程中为了争取治疗机会，建议重新检测HER2，可以用原发肿瘤标本，但提倡复发病灶再活检，方法可以用免疫组织化学或ISH。当原发灶和转移灶结果不一致时，只要有一次HER2阳性，就应推荐相应的抗HER2治疗。