Myriad案判决分析
1.各方对基因专利的态度。虽然Myriad案案情并不太复杂,但有关人员众多,不仅包括当事人双方,还有法庭之友、政府机构等,说明该案受关注程度之高。分析他们在案件审理过程中的态度可以更好地理解这一重要案例。
2013年的4月15日,最高法院在判决之前主持了一场辩论会,讨论“人类基因是否具有可专利性”的问题,结果24位法庭之友(friend of the court),包括美国医疗协会(American Medical Association)、美国知识产权协会(American Intellectual Property Association),认为人类基因属于天然之物,不具可专利性;其中的26位,包括美国律师协会(American Bar Association)、生化产业协会(Biotechnology Industry Organization)、医药公司代表则持相反意见。[21]
美国的行政部门也在这场旷日持久的诉讼中表达了立场。上诉法院在第一次审理该案过程中,美国司法部主动提供了一份声明,认为分离出的自然人的基因序列是不适宜获得专利的。而在最终判决之前,司法部下设的联邦总律师代表美国政府提交了一份理由书,指出,授予人类基因专利是一个关乎国家的经济、医疗科学及公众健康的重要问题,[22]认为“分离但未经修饰的DNA并非可授予专利”[23],但cDNA是人造之物,属可专利客体。
各方态度分析如下:
(1)基因专利反对者。该案件的原告多达20人,加上美国医疗协会等法庭之友,都是基因可专利性的反对者,主要代表四方面的利益:基因检测者——他们是基因专利的直接相关方,要预测患癌风险必须付出高昂的专利费,而且他们只能接受Myriad公司的服务;大学的研究机构和人员——正常的科研活动使用BRCA1、BRCA2基因也必须获得Myriad公司的授权;医疗组织——患者诊疗和临床研究需要用到BRCA1、BRCA2基因的DNA序列,同样要付费给Myriad公司;维护公民权利的社会团体——一定程度代表了普通公众对基因专利的态度。
(2)基因专利支持者。该案中支持基因可专利性的主要包括:Myriad公司(基因技术公司)、其他医药公司、生化产业协会等法庭之友。他们是基因专利的持有者和利益获得者,为了自身的经济利益,持维护基因可专利性的观点。
(3)政府部门的倾向。上述司法部的声明及理由书显示行政机关倾向于保护社会公众的利益以及正常的科学研究,否认了分离基因的可专利性。事实上,最终的判决显示,联邦最高法院采纳了总律师(美国政府)的意见,限制了分离基因专利的授予,只认可cDNA专利的有效性。
2.最终判决的法理分析。(https://www.daowen.com)
(1)分离BRCA1、BRCA2基因落入自然规律例外中,不具可专利性。该案之前,人类基因获得专利的依据往往是由于专利申请人“发现了新颖的和有效用的合成物”。但第101条有例外规定:自然规律、自然现象和抽象观念是科学和技术研究的基本工具,不能获得专利。[24]Myriad公司的专利落入了自然规律(law of nature)例外之中。Myriad公司仅仅是定位了BRCA1、BRCA2基因的位置并对其测序,并没有改变或者创造储存在BCRA1、BRCA2基因上的遗传密码。虽然该公司发现了这两个重要的、有用的基因,但是开创性(groundbreaking)、革新性(innovative)以及杰出性(brilliant)的发现本身并不具有可专利性。如Funk Brothers Seed Co.v.Kalo Inoculant Co.案中,权利要求为几种固氮细菌组合形成的混合物质。专利权人发现它们之间没有抑制作用,能够将固氮的能力发挥到最大,将其施用于土壤之中,可以提高作物根部的氮肥含量,从而使作物增产。最高法院认为专利人仅仅是发现了一种自然规律,固氮细菌没有任何改变,固氮的能力也是客观存在的,因此认定该专利无效。该案的BRCA1和BRCA2基因的权利要求同所举判例一样,虽然这两个基因具有重大的意义——能诊断女性的乳腺癌和卵巢癌,但仅仅是发现,属于可专利性例外客体。
Myriad公司在专利文件中着重描述了发现DNA序列的方法、步骤,指出通过基因测序,该公司确定了BRCA1和BRCA2基因的功能、具体位置以及序列,但仅仅靠这些宽泛的研究工作[25]还达不到第101条可专利的要求。另外,权利要求并没有表述分离基因的“化学合成物”性质,也没有描述分离出的DNA序列发生的化学变化,而是聚焦在基因所携带的遗传信息上。这使得可能侵权人无论通过什么方式合成DNA序列,只要其携带的密码与该权利要求声称的信息一致,就落入保护范围而确定侵权,这无疑将其保护范围扩大化了。
(2)cDNA是人造产物,具有可专利性。最高法院认同上诉法院的观点,cDNA符合了《美国专利法》所要求的新颖性、实用性、显著性标准,具有可专利性。cDNA由人制造产生,并不是天然之物,它不包含内含子,仅仅是外显子的集合,自然状态下不会出现,其具有专利性的创新处在于通过实验操作将内含子剪除,只保留有用的核苷酸序列,这使其具有了显著不同的特征。
3.影响最终判决的非法律因素分析。虽说法治是美国社会的核心价值之一,法院按照法律规定和判例来审理案件,但是任何法律都是为现实服务的,尤其有关专利的案件。专利制度的建立时间比其他部门法要晚,体系还不完善,况且专利是与经济利益、创造活动、公众利益紧密相连的,需要随社会实践的变化而不断发展。有学者指出,不同时期的专利法律制度发展程度标志着不同时期科技的发展水平。[26]而判例法国家的法院有一定程度的“造法”权力,具体到该案,影响法院判决的非法律因素有:
(1)政策性原因。该案中,美国总律师(代表联邦政府)提供的理由书对法院的判决起到了一定作用,最高法院在判决中考虑了行政决策的影响以及公众利益的保护。
(2)Myriad公司取得分离BRCA1、BRCA2基因专利是在90年代末,其二十年的专利有效期仅剩几年时间,此时宣判专利无效不会对其经营活动产生太大的影响,法院有可能顾及了这种因素,况且法院肯定了cDNA专利的有效性。
(3)从产业发展的角度来看,基因产业起步之时,需要投入大量的资金和人员进行先期的技术开发以及科学探索,授予其专利有利于回收成本、激励创新、促进发展,利于推动基因产业走上快车道。而现在,基因测序等技术已经比较成熟,而且门槛较低,成本大幅降低,有数据显示,2009年基因测序的成本不到1999年的万分之一,[27]利用专利鼓励生物技术研发的意义逐步降低。