论我国“博拉例外”制度的完善——以美国经验为视角

杨寒梅

20世纪后期以来，全球范围老龄化人口数量快速增长，随之而来的是高血压、心脑血管疾病等慢性病发病率急速上升，市场对生物医药产品的需求上升。2014年，Evaluate Pharma发布了全球药物市场2020年预测报告，报告中预测：“2020年全球处方药销售仍将会首次超过10 000亿美元，达10 174亿美元，2013年至2020年的复合年均增长率（CAGR）将为5%；2020年全球处方药销售Top20公司的销售额合计可达5 795亿美元，占全球处方药销售金额的57%。”^[1]这些公司取得如此优秀的销售业绩的原因在于其在前期投入了庞大的研发经费，例如全球医药行业领军企业辉瑞公司，仅一年的研发经费超过中国所有生物医药企业研发经费的总和。^[2]由于药品研发成本高，制药企业往往借助专利制度赋予的市场专营权，制定颇高的药品价格，以收回巨额的研发成本、获取超额的市场回报。药品定价权掌握在专利权人手中，专利权人的高价策略使得药品价格普遍偏高，为社会尤其是发展中国家所诟病。

我国作为一个发展中国家，人口基数庞大，人口老龄化速度加快，面临着十分突出的公共健康问题。全球著名咨询公司波士顿咨询（BCG）于2014年发布的《中国医药市场制胜的新规则》这一报告中指出，到2020年中国50岁以上人口的比例，将从2010年的24%，攀升至33%，^[3]而这个年龄层的人正是慢性病的易感人群。该报告预测，随着慢性病发病率的日渐升高，预计到2020年，将有1/3的成年人患高血压，1/10的成年人患二型糖尿病。^[4]这一趋势必将导致药品需求的急剧增加，迫切需要医药市场供应有效而充足的药品以化解公共健康危机。改革开放以来，我国的医药市场规模和医疗产业都有了长足的发展，但制药产业目前还处于模仿创新阶段，药品行业研发前景并不乐观。在世界生物医药企业的排名中，排前100位的企业没有一家来自中国。正是由于欠缺自主创新能力，仿制国外企业到期专利药品成为我国满足医药市场的重要方式。因为没有前期的研发投入，仿制药企业生产的药品经审批上市后往往价格低廉，受到患者青睐。(https://www.daowen.com)

根据《专利法》的规定，在专利自申请日起20年的保护期限内，除第69条规定的情形外未经专利权人许可实施其专利的即侵犯专利权人的专利权。然而药品上市需要经过严格的审批程序，这一过程耗时较长，若等到专利保护期满再开始试验以获取向药品管理部门报批所需要的数据，就相当于变相延长了专利权人的保护范围，社会公众也因未及时获得质优价廉的仿制药而受有损失。

“博拉例外”制度的产生为解决前述矛盾开辟了新的思路。该制度的建立主要是为解决由于医药产品繁杂的行政审批制度所带来的上市延迟问题，其为非专利药在专利药专利到期后及早上市、参与市场竞争提供了庇护，故也被称为专利药仿制的避风港条款（safe habor provision）。

“据不完全统计，从2012年开始，全球有600余种药品在中国的专利相继到期。”^[5]美国医药新闻网Fiercepharma的一份分析报告称，2015年将有数十亿美元的明星销售药专利到期，累计价值高达440亿美元。^[6]在所谓“专利悬崖期”里，我国医药企业利用博拉例外制度进行专利药品的仿制研发和行政报批，涉及我国制药企业的市场利益，更关系到我国药品市场的供应和公共健康的保障。如何从制度上处理其中的专利问题是制药企业也是知识产权人需要关注的问题。本文研究的就是“博拉例外”制度。