印度现行药品专利制度的一般规定

TRIPS协议规定的“过渡期”满后，印度对《专利法》进行了第四次修改并于2005年予以颁布施行。根据TRIPS协议的相关规定，此次最新修改将药品、化学品及食品等产品归入专利权的保护客体，此外还一定程度上放宽了强制许可的实施条件。修改后的《专利法》虽然开放了药品专利，但仍有许多限制。如“明确规定已知产品的第二用途不能获得专利，同时，印度现行药品专利制度中也存在博拉例外的规定，否认数据独占权”^[7]，对平行进口也通过法律条文做出了明确规定。由此可以看出，印度的现行药品专利制度仍在遵照现行知识产权国际规定的基础上最大限度地对本国制药行业予以保护。

印度《专利法》的最新修订，新增的第3条对不可专利的化学物质发明做出了具体规定。该条款的设立目的就在于对化学药品专利授权条件进一步限制。通过分析第3条的内容可知，针对化学药品的专利申请进行审查时，“与已知物质相比，若没有出现明显的功效提高，则该已知物质的盐类、晶型、代谢物、异构体、异构体混合物、络合物等衍生物应被视为相同的物质”，^[8]而一般情况下若非新的化学物质发明，很难满足专利授权的要求，这方面与我国存在很大的差异。

作为审查专利申请的指导性操作文件，印度2005年的《专利审查指南》也与最新修订的《专利法》相呼应，对不可以被授予专利的情形做出了详细明确的规定，尤其是对化学物质药品，对化学物质的同系物、代谢物等衍生物被授予专利权的条件都有具体苛刻的规定。不仅如此，《专利审查指南》中明确说明这些产品具体是否能获得专利权，还须结合印度国内现行的法律框架，以法院审判的实际情况为依据，仔细斟酌。(https://www.daowen.com)

在上述现行法律框架下，印度对药品进行专利权保护意味着印度仿制药企业不可再继续通过逆向工程、改变生产方法来生产仿制药品，这对仿制药企业将是一个巨大的冲击。而对于那些始终看重印度市场的大型跨国药企而言，却带来了希望。但事实上，印度深入解读TRIPS协议，在符合该协定的基础上，又在《专利法》中增加规定，对药品专利的授权加以限制，如在上文格列卫案件中所提到的，格列卫这项改进发明相较基础发明的疗效已提高30%，但仍被判定效果没有明显的增强，可见印度对于改进性药品专利的授予条件是十分苛刻的。虽然竭力保护仿制药业，但修改后《专利法》的施行必定会对印度仿制药企的发展造成很大的阻碍，这个人口大国也会因修改后《专利法》的施行而吸引更多的跨国制药企业。

可喜的是，印度政府清楚意识到修改后《专利法》施行对本国可能会产生巨大的冲击，所以在修改后《专利法》施行前的十年过渡期间，印度政府不断加大对制药行业的研发投入，鼓励药企提高自身研发能力，药企自身也不断增大对药品研发的投入。自2000年起，印度的制药企业实际研发投资以年均35%的速度在增长。“随后又在2003年出台了《新科技政策》”，^[9]这个数据也说明了印度旧《专利法》施行的30多年里，“国内仿制药企业通过不断的学习与实践，不但使仿制药品质量逐步提高，对其自行研发也产生了积极影响，这似乎给了印度药企一段充裕的时间来掌握发明新化学实体所需的关键技能”。^[10]此外，印度本土药企还积极与国外，如美国、以色列等国的制药公司积极合作，在国内建立研发中心，逐步加大对研发领域的人力、财力投入。