我国现行药品专利制度

1.现行《专利法》对药品专利制度的一般规定。2008年我国通过了《专利法》的第三次修改，此次修改不同于前两次主要来自于外界压力的修改，而是主要根据我国实际国情，以我国专利实践为基础，“响应国务院出台的《国家知识产权战略纲要》，落实《多哈宣言》和《生物多样性公约》确定的原则”，^[16]借鉴国际上的先进经验，进一步完善我国的专利制度，促进创新型国家的建设。2008年《专利法》共进行了36处修改，可谓是三次修改中最符合我国实际国情、带来的积极影响最大的一次修改。

此次修改中影响到药品专利制度的修改主要包括以下几方面：①将原有的相对新颖性标准修改为绝对新颖性标准，新颖性标准的改变有助于提高我国的专利质量，提高我国专利药品的整体质素。②规定了遗传资源披露原则，由于2009年我国便通过了与此次修改的《专利法》配套的《专利法实施细则》，其中“遗传资源”的定义采用了《生物多样性公约》的定义，并规定“依赖遗传资源完成的发明创造”为“依赖遗传资源的遗传功能完成的发明创造”，将那些虽然利用了生物资源，但并未利用其遗传功能的情形排除在外，这种界定使得对“遗传资源”的保护范围偏窄。③明确规定了保密审查制度，“只要是在中国完成的发明创造，向外国申请专利的，都必须向国务院专利行政部门提出保密审查请求”，^[17]保密审查有力地保障了国家安全和国家利益，对于药品专利申请而言，对传统中药相关的专利申请意义更为重大。④明确允许了平行进口，由于TRIPS协议并没有对知识产权用尽问题做出限制性规定，且《多哈宣言》也规定了“各国为解决公共健康问题，有权自行对专利权用尽问题做出解释，决定自己的立场”^[18]，因我国的科技发展水平仍有待提高，部分产业仍在很大程度上受到国外合作产业的牵制。利用TRIPS协议的灵活性，此次《专利法》的修改在第69条规定了允许平行进口行为，^[19]平行进口的实质是认定国外销售的权利用尽，有利于市场竞争和药品价格的降低，对解决我国的公共健康问题有一定的帮助。⑤引入了博拉例外的规定，此次修改之前，我国《专利法》中并没有明确规定博拉例外，此次修改后的《专利法》第69条第5项明确规定了博拉例外^[20]。这一规定明确了一些仿制行为的合法性，有利于我国制药企业尽早启动仿制，有利于缓解国民对相关药品可及性的困境。此外还增加了强制许可的类型，关于强制许可制度将在下文详述。

虽已经过三次修改，《专利法》第5条和25条也对专利授权的客体范围作出了较为明确、详细的规定，但现行《专利法》中仍然没有对药品专利申请不能被授予专利的情形做出具体规定。我国的《专利审查指南》亦没有关于药品专利申请的专门规定。虽然在化学物质发明专利申请审查中，药品专利申请可参照进行，但较为笼统、片面，药品专利申请实践中许多问题仍无章可循。审查员只能按照《专利法》的原则性规定，参照非药品类的化学品发明，对药品专利申请进行审查。(https://www.daowen.com)

2.其他法律法规对药品专利制度的规定。如前文所述，由于我国1993年以前不给予药品发明专利保护，1992年与美国就知识产权问题的谈判结果，不仅包括修改《专利法》，还包括对1993年之前的药品发明给予一种追溯性的行政保护，这一行政保护体现在我国1993年开始施行的《药品行政保护条例》及其实施细则中，其规定了对获得此种保护的药品赋予“独占权”，而这里的独占权实际上指的就是专利权。

由于药品专利审查过程中的许多细节问题未通过法律规章等规范文件做出明确规定，专利申请审查实践中，申请人往往将衍生物带来的物理性质的改善作为其具备创造性的证据，进而申请发明专利。而审查员也因缺乏指导性规定，无法有力地驳回专利申请人的申请。在我国国家知识产权局网站上搜索“新晶型专利”，搜索结果高达616条，^[21]由此也可以看出我国目前在这方面的审查标准比较宽松。

由于我国现行制度规定对已知化学物质衍生物的专利授权标准相对较低，大多数国内药企的研发创新活动主要集中于晶型、剂型的完善与改良上。虽然也获得了数量可观的发明专利，但绝大部分都是改良性专利。这种类型的专利不但对药企的研发创新起不到促进和激励作用，对提升国内市场竞争力乃至国际市场竞争力实际上也都未产生较大的影响。