明确“博拉例外”制度的适用范围

法律的重要规则之一在于其有预见性，人们可以根据现有的法律法规预测自己行为的法律后果。由于没有对适用范围、豁免行为类别加以限定，我国的“博拉例外”条款的可预见性功能缺失。仿制药商们看到该条款后，无法得知自己享有什么权利，也无法判断自己的行为是否合法。这种模糊、笼统的立法规定，与法律预见性的功能相悖，制药企业的研发风险也将因此增加。为此，应尽快出台相关的法律法规或司法解释，细化该条款的适用范围。(https://www.daowen.com)

具体来说，在适用对象方面，应对“药品”和“医疗器械”做扩大解释，不仅包括人用药物，还可包括农药、动物用药物等；不仅包括“药品”和“医疗器械”的产品专利，还应包括方法专利。本文第一部分介绍了“博拉例外”制度在美国的发展，通过一系列案例可以发现，“博拉例外”在美国的适用范围逐步拓宽，科瑞尔（Carlos）在其著作中总结了美国判例法中可以适用该制度的行为，竟然多达17种^[38]。在适用的地域位置方面，严格要求“为了通过我国的行政审批”，笔者认为，这一限制不利于我国医药企业进军国外市场，因此要及早取消这一地域限制。在侵权豁免的行为类型方面，我国专利法的“博拉例外”规定，为提供行政审批所需信息仅限于“制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”^[39]。所以如果在前述行为过程中以销售为目的进行生产、宣传，都会被认为侵犯了专利权人的权利。我国专利法之所以这样规定是因为我国尚未建立专利保护期的延长制度，为避免过度损害专利权人的利益而对“博拉例外”的适用行为进行一定的限制。笔者认为，在完善配套制度的基础上应该适当放宽“博拉例外”制度的适用范围，不再探究行为人的主观意愿，也不论其是否带有商业目的，而应明确适用“博拉例外”的客观目的，从客观上看行为是否与获得行政审批合理相关。