印度药品专利强制许可制度

因印度与中国均为发展中国家，药品与公共健康的利益平衡一直是两国关注的重点。尤其是艾滋病、白血病等重病绝症以及非典等传染性疾病的患者与相应治疗药物的研发者、跨国药企之间的利益冲突，不仅会对部分国民的健康与生活造成重大影响，严重时还会引发整个国家的公共危机。因此，药品专利强制许可制度对两国都具有重要的影响。

印度的强制许可制度虽然从法律条文上来看，适用条件较为宽松，但事实上对于药品而言，在2005年印度修改后的《专利法》施行以前，强制许可制度并未起到实际作用。因为在此之前，印度对药品并不予以专利权保护，专利药品的强制许可也就无从说起。2005年《专利法》在对药品等产品予以专利保护的同时，对强制许可制度也进行了修改。修改后的强制许可制度主要分为两种情况：一种是印度现行《专利法》第84条^[11]规定的根据当事人的申请而允许的强制许可；另一种则是政府依职权对某专利药品做出强制许可的决定。而前者属于一般情况，后者属于特殊情况。印度《专利法》对强制许可的实施条件规定得较为详细，可操作性强。《专利法》第84条对申请强制许可的三个条件做出了规定，第91条、92条对强制许可的特殊情况做出了明确规定。

根据修改后的《专利法》第84条对强制许可的详细规定，一般情形下，申请强制许可的主体为任意相关利益人，该“利益相关人”实际上是一个很宽泛的概念，并不是狭义的与个人利益相关的人。换言之，只要申请人证明专利权人满足《专利法》第84条的规定，该申请人就属于利益相关人。而受理和判定强制许可申请的主体为印度国家专利局，在判定申请人的举证是否满足《专利法》对强制许可的规定时，专利局具有较大的自由裁量权，尤其是上述《专利法》第84条规定的第一个条件。专利局在判定是否符合此条件时，可以自行酌情考虑。当然，专利局在审批强制许可申请时是依照一定的衡量标准的，一个强制许可是否能够得到国家专利局的审批，主要取决于以下四个因素：①被申请强制许可的发明专利被授权的时间；②该专利的类型；③专利权人是否将专利已充分投入使用；④申请人是否具有将相应专利应用，让公众获得利益的能力以及能否承担相应的风险。

对于《专利法》第84条强制许可申请理由中规定的“合理价格”，具体的判断方式虽没有明确规定，但实际操作中，申请人需提供证据证明被申请强制许可的价格不合理。一般情况下，申请人会提供相应的非专利、可替代该专利药品的药物的价格，与该专利药品价格进行对比，通过相差十几倍甚至几十倍的价格差异来证明公众无法通过合理的价格获得相应的专利药品。(https://www.daowen.com)

当然不同案件的实际情况会存在一定的差异，印度《专利法》也赋予了专利权人针对申请人提交证据的申请异议的权利。申请强制许可的第三个条件是相应专利未在印度境内投入应用，这个条件也是众多国外药企不满的条款。此条款的规定意味着外资药企若在印度国内申请了专利，就必须在印度国内生产销售专利产品，不能在其本国内生产后再在印度境内进行销售。

印度药品强制许可的另一情形便是特殊情况下政府依职权决定对专利药品实施强制许可。《专利法》第92条规定：“政府在国家紧急情况或以公共利益为目的的非商业行为时”，通知专利局对某个或某些专利实施强制许可，专利局选择合适的时机对相应专利实施强制许可并在官方网站上予以公布，其强制的特征也由此得到充分体现。此外，第92条A款还规定了实施强制许可的另一种情况，即当某一国家或地区发生公共危机而又没有能力生产治疗相应疾病的专利药品时，印度可向该国家或地区出口相应专利药品。而此种情况的专利产品范围是相当宽泛的，不仅包括专利产品，还包括使用具有专利权的生产工艺生产出来的产品以及其他相关的专利产品。

由上述内容可知，印度对专利药品的强制许可实施门槛设定得较低，但详细具体且全面，倾向于保护本国利益，在实际操作中能够实现有章可循，可操作性强，对我国的药品强制许可制度有很大的借鉴意义。