我国专利法对药品专利保护的发展历程

我国对药品专利制度有所规定的规范性文件主要有《专利法》、《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》、《药品行政保护条例》，其中《专利法》对药品专利制度的规定最具代表性，实际意义亦最为重要。

中国《专利法》于1984年通过，由于当时我国的制药工业和化学工业发展水平较低，此部《专利法》将化学品和药品等产品都排除在专利授权的客体范围之外。具体规定在第25条，^[13]虽然药品的制备方法可被授予专利权，但此方法直接制造的产品并不能因此而受到专利权保护。生产药品的方法的专利保护效力无疑是较弱的，如上述印度《专利法》，只规定了未经专利权人的许可，不得以生产经营为目的使用其专利方法，而不能禁止他人通过专利方法之外的其他方法制造相同的产品，或者销售、使用通过该方法制造的产品。依靠仿制药品虽然有利于一定时期内的发展，但长远来看，仅满足于仿制，不进行创新性开发产品，无法有力地参与国际竞争。(https://www.daowen.com)

1984年《专利法》在保护本国利益的同时，也受到了发达国家的质疑与反对，其中态度最为明显的是美国。1991年4月26日，美国贸易代表发布特别301条款年度报告，中国就是主要对象之一。美国“指控中国的某些法律、政策和做法否定了充分而有效的知识产权保护，否定了依赖于知识产权保护的美国人公平和平等的市场准入”^[14]，而这其中最为重要的首要指控就是中国专利法不对化学品，主要是药品和农业化学品提供产品专利的保护。最终，中美进行关于知识产权的谈判，谈判经双方各自做出实质性让步而达成协议。中国根据协议于1992年对《专利法》进行了修改，将专利保护客体扩展到所有化学发明，其中就包括所有的药品发明。不仅如此，对药物制备方法专利也加大了保护力度，不再局限于为生产经营目的使用其专利方法，而且还包括“为生产经营目的地使用、销售或者进口依照该专利方法获得的产品”^[15]。1992年《专利法》实际上是我国在美国等发达国家的施压下较早地开放了药品专利保护，国内医药工业并没有做好充足的准备，仿制药企业还未发展到较为成熟的阶段就遭受了严重的影响，国民的公共健康利益一定程度上也受到了阻碍。

鉴于1994年已通过了最终的TRIPS协议，2000年为了配合加入WTO的需要，我国对《专利法》进行了第二次修订。第二次修订进一步扩大了专利权人的权利范围，并对专利侵权诉讼程序的若干问题做出了规定，进一步适应了TRIPS协议的要求。其中包括增加了专利权人禁止“许诺销售”的权利，增加了诉前临时措施以及关于侵权赔偿额计算的规定等内容。