“博拉例外”制度的由来

1.罗氏公司与博拉公司专利纠纷案。^[7]博拉例外制度源于20世纪80年代美国罗氏公司与博拉公司之间的专利侵权纠纷一案。原告生产有一种名叫“Dalmane”的治疗中枢神经系统疾病的处方安眠药，在市场上十分畅销，本案所涉专利即为“Dalmane”中活性成分盐酸氟西泮的结构。^[8]原告拥有上述专利，而被告博拉公司作为一家仿制药生产厂家，其希望在原告的上述专利到期后立即将仿制药品推入市场，但是药品进入市场必须经过一个严格的申请审查批准程序，在美国，必须向美国食品药品管理局（以下简称FDA）提出申请，而走完这一程序最快也要花近两年的时间。仿制药能否取得商业上的成功，关键就在于其能否在专利药物到期后迅速抢占市场。因此，博拉公司在罗氏公司的专利还未到期时，就从国外购买了一定数量的专利药品用于临床试验，对其进行药代动力学和生物等效性等方面的研究，为审查批准收集数据。罗氏公司获悉后，立即向地区法院提起侵权诉讼，一审判决原告败诉，理由是被控行为使用量小且是实验性的，联邦法律规定有实验使用例外，因此博拉公司的行为不构成侵权。罗氏公司坚持认为博拉公司行为构成侵权，向美国联邦巡回上诉法院（CAFC）提出上诉，而CAFC与一审法院持相反观点，认为被告行为带有商业目的，不应包含在实验使用例外之中，因此判定被告行为构成侵权。^[9](https://www.daowen.com)

2.“博拉例外”制度的确立。CAFC的判决引起了美国仿制药生产厂商的不满，他们通过积极活动，不断向国会施压。为使促进技术进步与鼓励市场竞争二者之间达到一种平衡状态，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration），又称“Hatch-Waxman”法案。该法案第202条^[10]较大幅度的改变了“实验使用”豁免原则，即应从客观上看待仿制药商的试验行为，以行为为判断标准，而不以主观营利性为判断依据，也不考虑该行为是否经过专利药品生产商许可，只要目的是为了向FDA提交相关数据，那么其制造、使用、许诺使用或销售的行为就不属于侵犯专利权的行为。第202条后被编入《美国专利法》第271条^[11]，由于该条款的形成是由博拉公司的侵权案件引起的，故又被称为“博拉例外条款”。