基因的可专利性争议

讨论基因的可专利性，就要探讨其属于发现还是发明。在美国专利制度中，“发现”（discovery）新颖的和有效用的物质是可以获得专利的，但是不包括可专利性例外主题。自然规律、自然现象、抽象观念是科学家进行研究工作时使用的基本原理和工具，如果允许其获得专利，将会大大提高科研成本，阻碍创新活动，阻碍经济的发展、迟滞社会的进步。如果发现物在结构、功能、特征上没有显著不同的改进，就会落入上述主题之中，成为名副其实的发现，被叫作“天然之物”。

1.可专利性判定标准的模糊。问题是，纯粹发现与可专利客体之间的界分也是很难把握的。美国法院在判定审理对象是否有专利适格性时，主要依据《美国专利法》第101条的规定以及相似既决案例的论理。第101条本身就是概括性的可专利客体规定，并未明确何为纯粹发现；之前的判例在论述可专利性时，又往往杂糅《美国专利法》第102条新颖性、103条非显而易见性（创造性）以及显著性改变等标准，比较含混。不同法官的看法莫衷一是，有时甚至完全相反。

在生物科学类专利范畴内，该问题尤显复杂。该类权利要求是以生物活体、器官组织、细胞基因等为研究对象，蕴藏在其中的生命规律复杂而精彩，是生物亿万年进化的产物，是大自然优胜劣汰形成的杰作，在哲学上是一种客观存在物，不以人的意志为转移。生物类权利要求是人为研究与自然法则双重作用的产物，科研人员花费时间和金钱在其中探寻出了具有实用性、新颖性的技术、方法或化学物质，人在其中的作用是否应作为肯定其可专利性的积极因素，相关权利要求是否有效存在争议。

2.基因的发明与发现之争。

（1）分离基因属于发明物，不是天然之物。首先，从物理位置、化学结构角度分析，分离基因已经发生显著改变，不再处于自然状态。

审理Myriad案的上诉法院法官Lourie对人体基因的生存环境进行阐释，认为人类自然基因存在于身体活细胞中，若干基因有机结合形成单链脱氧核糖核酸序列，两条核酸单链通过碱基配对形成双螺旋的长链DNA分子。这些DNA和蛋白质结合，再组成染色体。如若通过断开化学键将其从人体分割开来，虽然携带的遗传密码未改变，但这种方法制造出了具有独特化学组成的新分子，^[30]不再属于天然之物。法官Moore则认为，在天然状态下，DNA片段首尾通过化学键与其他基因片段或者不编码的核苷酸序列（内含子）相连，分离以后首尾两端不再连接其他化学物质，生成了自然状态下不存在的物质。最高法院的判决书认定cDNA具可专利性，也是基于人为剪除了无义的内含子，形成新DNA分子，达到了显著性改变的标准。(https://www.daowen.com)

其次，科研人员的技术性介入，使基因的功用发挥出来，成为发明。同样是Myriad公司做被告的澳大利亚Cancer Voices Australia V Myriad Genetics Inc一案中，联邦法院认为只要“物质缘自人为状态，具有可识别的效果，在某一经济领域具有效用”^[31]，即具有可专利的特征，认定Myriad公司的BRCA基因专利有效。这里强调了人在分离基因的操作中付出了劳动和努力，使得分离基因成为有使用价值的物质，于是分离基因片段脱离了天然状态，成为发明。

（2）分离基因属于发现物，是天然之物。该观点的主要依据是分离基因所携带的遗传信息没有改变。如上述最高法院Myriad案的判决书所述，理解分离基因，应该将重点放在其所携带的能编码蛋白质的遗传密码（核苷酸序列）上。最高法院认为决定基因性质的是其所携带的遗传密码，无论处于身体细胞内，还是被分离出来，基因的遗传密码都没有改变，属于天然之物。这种看法并没有过多关注分离基因序列所处环境以及结构的变化。

（3）基因发明与发现之争的深层次原因。分析以上观点，可以看出人们对基因双重性质理解的侧重点不同，是基因的发明、发现之争的深层次原因。

从基因的物质性角度来看，从细胞中分离出DNA分子的片段，生成了一种叫作脱氧核糖核酸的有机化学合成物质，属于“发明或发现了一种新颖的、有效用的合成物”，具有可专利性。

从基因的信息性角度来看，分离基因与人体染色体上自然状态的基因序列完全一样，通过相同的转录和翻译过程，表达形成相同的蛋白质分子，决定着同样的生物性状，属于自然规律、自然法则，人的工作仅仅是发现并分离、提纯了这种遗传信息的载体，不具备可专利性条件。