笔者观点——基因具有可专利性

传统观点讨论专利适格性时，往往囿于发现与发明之分，受到这种非此即彼的二分法的束缚。我国的专利制度实际也是如此，《专利法》第25条明确规定了“科学发现”不能被授予专利权，^[32]一同被禁止授权的还有“疾病的诊断和治疗方法”等。在这里，专利法并没有笼统概括禁止专利对象，而是明文点出这几类物质，应当属于不可授权的例外性规定。我国的《专利审查指南》明确了特定情形下，基因能获得专利，^[33]属于可授权的例外性规定。总体上看，可把我国待专利主题分为发明创造、科学发现、例外性物质三种，实质上仍属二分法的范畴。

为了更好地理解基因这种特殊物质，理清基因可专利性的争议，需要排除上述传统观念的干扰。笔者提出可专利性判定三分法的观点，通过分析基因及相关概念的特征、人在其中的作用，试图确定分离基因是否属于可专利物质。

1.可专利性判定三分法的提出。2014年12月16日，美国专利商标局发布的关于《美国专利法》第101条可专利性判断的临时指导文件，^[34]建议分两步判定可专利性：第一，判断权利要求是否属于制造方法、机械、制造品、合成物。结论为否，则该权利要求不能获得专利；如果属于，则进入第二步。第二，①分析权利要求是否属于自然规律、自然现象或者抽象观念。结论为否，则该权利要求可予授权；如果属于，则进入下一分步骤。②分析权利要求是否含有明显超出自然规律、自然现象或者抽象观念的元素及元素组合。^[35]结论为否，则不可授权；如果具有，则可予授权。

笔者以为，可以借鉴上述指导文件的判定方法，在发明与发现之间引入新概念——显著改进的发现，将待专利主题分为三类：纯粹发现、显著改进的发现、创新发明。

2.可专利性判定三分法简述。纯粹发现就是《美国专利法》第101条的例外主题，即自然规律、自然现象和抽象观念，如公理公式、光合作用、思维方法等。它们是科学技术大厦的基座，是所有发明创造的源头，是人类社会的共有财产，不具有可专利性。纯粹发现类似于我国《专利法》第25条规定的不授予专利权对象中的“科学发现”以及“智力活动的规则和方法”。(https://www.daowen.com)

显著改进的发现含有明显超出纯粹发现的元素或元素组合，属于可专利性客体。如上述Chakrabarty案中的转基因细菌，使其明显超出自然规律的元素是被改造了结构的基因以及石油清污能力的提高，该细菌就属于显著改进的发现。

创新发明是整个专利体系中最典型、创造性程度最高的一类客体，是发明人在客观事物的基础上进行深度开发的结晶。专利制度最应该保护这种类型的专利。我国《专利法》第2条指出：“发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。”

3.使基因具有可专利性的因素分析。基因是携带有遗传信息的DNA片段，是核苷酸通过四种碱基的配对形成的双螺旋结构。碱基是严格按照规则进行配对的，核苷酸的排列顺序也是客观存在的。双螺旋结构、碱基的配对原则、核苷酸的排序、遗传密码无疑属于自然规律，是纯粹发现。

下面考察基因被分离的过程中出现了哪些新元素，这些元素是否达到明显超出的标准。特定基因在被人为分离时，①含有基因的DNA片段两端化学键与DNA其他部分分离，②基因所处的生化环境改变，③科研人员根据客观规律制定了技术操作步骤，④使用了特定的仪器工具，⑤加入了特定的试剂，⑥对分离基因进行测序，⑦使其比体内DNA有更广泛的应用，扩大了实用性的范围。^[36]以上元素中，⑥“强度”稍显不足，其他元素组合起来足以使分离基因明显超出其天然状态、超出双螺旋结构、遗传信息等自然规律，而成为显著改进的发现。故分离基因应当具有可专利性。

分离基因的后续技术开发，如通过转基因生物生产抗生素、通过基因水平的手术治疗疾病等，因为具有了明显脱离自然规律的因素而成为创新发明。